Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de l'association rimonabant et metformine sur le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2 (TOCCATA)

18 avril 2016 mis à jour par: Sanofi

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'effet glycémique du rimonabant ajouté à la metformine chez des patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés par la metformine en monothérapie

L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'effet du rimonabant 20 mg par jour lorsqu'il est ajouté à un traitement par metformine en cours sur le contrôle glycémique (HbA1c) sur une période de 36 semaines chez des patients atteints de diabète de type 2.

Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation d'autres marqueurs du contrôle glycémique, du profil lipidique, du poids corporel et de l'obésité abdominale. En outre, l'essai étudiera la sécurité du rimonabant lorsqu'il est ajouté à la metformine sur une période de 47 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée totale par patient sera d'environ 49 semaines dont une période de traitement en double aveugle de 36 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

403

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexique
      • Mexico, Mexique
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Philippines
      • Makati City, Philippines
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Pologne
      • Warszawa, Pologne
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Slovaquie
      • Brastislava, Slovaquie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • États-Unis
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, États-Unis, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de diabète de type 2
  • HbA1c entre 7 % et 10 % lors de la visite de dépistage
  • Traitement par metformine uniquement avec une dose fixe et stable de 1 500 mg/jour ou plus pendant au moins les 3 derniers mois précédant la visite de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Dans les 3 mois précédant la visite de dépistage : changement d'agent modificateur des lipides, administration de corticostéroïdes systémiques pendant plus de 10 jours, utilisation de tout agent anti-obésité ou de médicaments pour la perte de poids
  • Perte de poids de plus de 5 kg dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Administration d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
  • Exposition antérieure à des antagonistes des récepteurs cannabinoïdes de type 1 (CB1), y compris le rimonabant
  • Présence ou antécédents de cancer au cours des cinq dernières années
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Présence de toute condition médicale ou psychologique grave qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la participation en toute sécurité du patient, y compris une maladie psychiatrique grave incontrôlée telle qu'une dépression majeure au cours des 2 dernières années, et des antécédents d'autres troubles psychiatriques graves.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rimonabant
Rimonabant 20 mg une fois par jour en plus de la metformine
Médicament: Rimonabant
Comprimé, administration orale
Autres noms:
  • Acomplia
  • SR141716
Médicament: Metformine
Metformine poursuivie à dose stable comme traitement de fond
Comparateur placebo: Placebo
Placebo (pour Rimonabant) une fois par jour en plus de la metformine
Médicament: Metformine
Metformine poursuivie à dose stable comme traitement de fond
Médicament: Placebo (pour Rimonabant)
Comprimé, administration orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c
Délai: 36 semaines
36 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun
Délai: 36 semaines
36 semaines
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: 36 semaines
36 semaines
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du HDL-C et des triglycérides
Délai: 36 semaines
36 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2008

Première publication (Estimation)

4 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFC10518
  • 2007-004833-40 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré, Type 2

Essais cliniques sur Rimonabant

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner