玻璃体内注射英夫利昔单抗治疗糖尿病性黄斑水肿 (DME) 和脉络膜新生血管 (CNV) (ITVR)
玻璃体内注射英夫利昔单抗（Remicade）治疗难治性糖尿病性黄斑水肿或继发于年龄相关性黄斑变性的脉络膜新生血管的安全性和耐受性——一项初步研究
将药物注射到眼睛中部（玻璃体内注射）通常用于治疗多种视网膜疾病。 我们正在寻找可能有益于治疗视网膜疾病和改善患者视力的新疗法。
英夫利昔单抗 (Remicade) 是一种针对体内一种名为 TNF-α 的分子的基因工程抗体。 它通过与其结合来中和 TNF-α 的作用。 自 1998 年以来，静脉注射英夫利昔单抗已用于治疗炎症性关节炎和克罗恩病。 我们不知道英夫利昔单抗眼内注射是否安全。 我们正在进行这项试点研究，以确定它们是否安全。
研究概览
详细说明
静脉注射英夫利昔单抗目前用于治疗全身性炎症和眼部炎症性疾病，具有相对良好的安全性。 然而，全身给药具有全身副作用的风险，在英夫利昔单抗的情况下可能很严重，例如感染风险增加、结核病或肝脾 T 细胞淋巴瘤的再激活。
直接玻璃体内给药是治疗视网膜血管疾病的首选方法。 眼睛是一个独立的器官，通过紧密的血视网膜屏障与体循环相对隔离。 如果在玻璃体内注射，则可以用更少量的药物达到有效的眼内药物水平，这也导致对患者的全身暴露最小。 初步研究表明，英夫利昔单抗在静脉内给药时可能对人类视网膜血管疾病的管理具有积极作用，并且在动物模型中可以是一种有效的玻璃体内治疗。 尚未发表关于在人类受试者中玻璃体内使用英夫利昔单抗的数据。
我们计划在患有难治性糖尿病性黄斑水肿或脉络膜新生血管的人类受试者中研究玻璃体内注射英夫利昔单抗的安全性和耐受性。 我们的英夫利昔单抗剂量为 0.5mg/0.5ml， 因为它遵循产品插页中的重构说明。 该剂量将落在动物研究中发现的治疗剂量范围内，因为它导致与 B 组大鼠眼睛研究中的 7.5 µg 剂量相同的玻璃体浓度。 (4)
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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New York
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SLingerlands、New York、美国、12159
- 招聘中
- Retina Consultants
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接触：
- Paul Beer, MD
- 电话号码：518-533-6550
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首席研究员：
- Paul M Beer, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 能够提供书面知情同意书并在整个研究期间遵守研究评估
- 年龄 > 21 岁
- 研究眼中继发于 AMD 的活动性 CNV 患者，常规治疗没有改善
- 研究眼中患有难治性糖尿病性黄斑水肿且常规治疗未改善的患者
- 在 ETDRS 图表上测量的 BCVA 20/70 或更低。
排除标准：
- 正在参加另一项需要后续检查的临床研究
- 在入组前 12 周内接受过任何其他实验药物
- 不愿意或不能遵守或遵守所有与研究相关的程序
- 无法获得照片、荧光血管造影或光学相干断层扫描来记录 CNV，例如 由于介质混浊、对荧光素染料过敏或缺乏静脉通路
- 后囊膜缺失的无晶状体或假晶状体（除非它是由钇铝囊 [YAG]）后囊切开术引起的）
- 在筛选前两个月内，在研究眼中进行过眼内手术（包括白内障手术）
- 在筛选前 1 个月内，研究眼接受了 YAG 激光
- 在过去 6 周内接受过玻璃体内抗 VEGF 或玻璃体内类固醇注射
- 曾在研究眼中进行过睫状体玻璃体切除术
- 怀孕或正准备怀孕
- 如果启动研究治疗，研究者认为会对受试者造成重大危害的任何其他情况
- 对鼠类单克隆抗体、小鼠或小鼠产品有过敏史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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这是一项初步研究，旨在研究玻璃体腔注射英夫利昔单抗治疗难治性糖尿病黄斑水肿和脉络膜新生血管 (CNV) 患者的安全性和耐受性
大体时间：3米
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3米
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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(BCVA)
大体时间：3米
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3米
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标准视网膜电图
大体时间：3米
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3米
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华侨城
大体时间：3米
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3米
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荧光血管造影
大体时间：3米
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3米
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Nidek 显微视野计
大体时间：3米
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3米
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不良事件的发生率和严重程度
大体时间：3米
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3米
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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