Infliximabe Intravítreo para Edema Macular Diabético (EMD) e Neovascularização de Coróide (CNV) (ITVR)

O infliximabe intravenoso é atualmente usado para o tratamento de condições inflamatórias sistêmicas e doenças inflamatórias oculares com um perfil de segurança relativamente favorável. No entanto, a administração sistêmica acarreta o risco de efeitos colaterais sistêmicos, que no caso do infliximabe podem ser graves, como aumento do risco de infecção, reativação de tuberculose ou linfoma hepatoesplênico de células T.

A administração intravítrea direta de medicamentos é o método preferido de tratamento para distúrbios vasculares da retina. O olho é um órgão autocontido relativamente isolado da circulação sistêmica pela estreita barreira sanguínea da retina. Níveis eficazes de medicamento intraocular podem ser alcançados com uma quantidade muito menor de medicamento se injetado por via intravítrea e isso também resulta em exposição sistêmica mínima ao paciente. Estudos preliminares mostraram que o infliximabe pode ter um papel positivo no tratamento de distúrbios vasculares da retina em humanos quando administrado por via intravenosa e pode ser um tratamento eficaz por via intravítrea em modelos animais. Ainda não foram publicados dados sobre o uso intravítreo de infliximabe em seres humanos.

Planejamos estudar a segurança e a tolerabilidade de injeções intravítreas de infliximabe em seres humanos com edema macular diabético refratário ou neovascularização de coroide. Nossa dose de infliximabe será de 0,5mg/0,5ml, conforme segue as instruções de reconstituição no Folheto Informativo. Esta dosagem cairá dentro da dosagem terapêutica encontrada no estudo animal, pois leva à mesma concentração vítrea que a dose de 7,5 µg no estudo de olho de rato do grupo B. (4)