Intravitreal infliximab for diabetisk makulært ødem (DME) og koroidal neovaskularisering (CNV) (ITVR)

Intravenøs Infliximab brukes i dag til behandling av systemiske betennelsestilstander og inflammatoriske sykdommer i øyet med en relativt gunstig sikkerhetsprofil. Systemisk administrering medfører imidlertid risiko for systemiske bivirkninger, som ved infliksimab kan være alvorlige, som økt risiko for infeksjon, reaktivering av tuberkulose eller hepatosplenisk T-celle lymfom.

Direkte intravitreal administrering av medisiner er den foretrukne behandlingsmetoden for retinal vaskulære lidelser. Øyet er et selvstendig organ relativt isolert fra den systemiske sirkulasjonen av den tette blodretinale barrieren. Effektive intraokulære legemiddelnivåer kan oppnås med en mye mindre mengde medikamenter hvis injisert intravitrealt, og dette resulterer også i minimal systemisk eksponering for pasienten. Foreløpige studier har vist at Infliximab kan ha en positiv rolle i behandlingen av retinale vaskulære lidelser hos mennesker når det administreres intravenøst, og kan være en effektiv behandling intravitrealt i dyremodeller. Det er ennå ikke publisert data om intravitreal bruk av infliksimab hos mennesker.

Vi planlegger å studere sikkerheten og toleransen til intravitreale injeksjoner av infliksimab hos mennesker med refraktært diabetisk makulaødem eller koroidal neovaskularisering. Vår infliksimab-dose vil være 0,5 mg/0,5 ml, som den følger rekonstitueringsinstruksjonene i produktvedlegget. Denne doseringen vil falle innenfor den terapeutiske doseringen som er funnet i dyrestudien, da den fører til samme glasslegemekonsentrasjon som 7,5 µg dosen i gruppe B-rotteøyestudien. (4)