Infliximab intravitreale per l'edema maculare diabetico (DME) e la neovascolarizzazione coroidale (CNV) (ITVR)
La sicurezza e la tollerabilità di Infliximab intravitreale (Remicade) in pazienti con edema maculare diabetico refrattario o neovascolarizzazione coroidale secondaria a degenerazione maculare senile - Uno studio pilota
Le iniezioni di medicina nel mezzo dell'occhio (iniezioni intravitreali) sono comunemente usate in una moltitudine di malattie della retina. Stiamo cercando nuovi trattamenti che possano essere utili nel trattamento delle malattie della retina e nel miglioramento della vista dei pazienti.
Infliximab (Remicade) è un anticorpo geneticamente modificato contro una molecola nel corpo chiamata TNF-α. Neutralizza gli effetti del TNF-α legandosi ad esso. Infliximab per via endovenosa è stato utilizzato per le condizioni artritiche infiammatorie e la malattia di Crohn dal 1998. Non sappiamo se le iniezioni di infliximab nell'occhio siano sicure. Stiamo eseguendo questo studio pilota per determinare se possono essere sicuri.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Infliximab per via endovenosa è attualmente utilizzato per il trattamento di condizioni infiammatorie sistemiche e malattie infiammatorie dell'occhio con un profilo di sicurezza relativamente favorevole. Tuttavia, la somministrazione sistemica comporta il rischio di effetti collaterali sistemici, che nel caso di infliximab possono essere gravi, come un aumento del rischio di infezione, riattivazione della tubercolosi o linfoma epatosplenico a cellule T.
La somministrazione intravitreale diretta di farmaci è il metodo di trattamento preferito per i disturbi vascolari retinici. L'occhio è un organo autonomo relativamente isolato dalla circolazione sistemica dalla stretta barriera emato-retinica. Livelli efficaci di farmaco intraoculare possono essere raggiunti con una quantità molto minore di farmaco se iniettato per via intravitreale e ciò si traduce anche in un'esposizione sistemica minima per il paziente. Studi preliminari hanno dimostrato che Infliximab può avere un ruolo positivo nella gestione dei disturbi vascolari retinici nell'uomo quando somministrato per via endovenosa e può essere un trattamento efficace per via intravitreale nei modelli animali. Non sono ancora stati pubblicati dati sull'uso intravitreale di infliximab in soggetti umani.
Abbiamo in programma di studiare la sicurezza e la tollerabilità delle iniezioni intravitreali di infliximab in soggetti umani con edema maculare diabetico refrattario o neovascolarizzazione coroidale. La nostra dose di infliximab sarà di 0,5 mg/0,5 ml, in quanto segue le istruzioni per la ricostituzione nel foglietto illustrativo. Questo dosaggio rientrerà nel dosaggio terapeutico trovato nello studio sugli animali poiché porta alla stessa concentrazione vitreale della dose di 7,5 µg nello studio dell'occhio di ratto di gruppo B. (4)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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SLingerlands, New York, Stati Uniti, 12159
- Reclutamento
- Retina Consultants
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Contatto:
- Paul Beer, MD
- Numero di telefono: 518-533-6550
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Investigatore principale:
- Paul M Beer, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio
- Età > 21 anni
- Pazienti con CNV attiva secondaria ad AMD nell'occhio dello studio che non è migliorata con la terapia convenzionale
- Pazienti con edema maculare diabetico refrattario nell'occhio dello studio che non è migliorato con la terapia convenzionale
- BCVA 20/70 o inferiore misurato su un grafico ETDRS.
Criteri di esclusione:
- Partecipano a un altro studio clinico che richiede esami di follow-up
- Avere ricevuto qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 12 settimane prima dell'arruolamento
- Non vogliono o non sono in grado di seguire o rispettare tutte le procedure relative allo studio
- Incapacità di ottenere fotografie, angiografia con fluoresceina o tomografia a coerenza ottica per documentare CNV, ad es. a causa dell'opacità del mezzo, dell'allergia al colorante alla fluoresceina o della mancanza di accesso venoso
- Afachia o pseudofachia con assenza di capsula posteriore (a meno che non derivi da un granaio di ittrio e alluminio [YAG]) capsulotomia posteriore)
- Entro due mesi prima dello screening, hanno subito un intervento chirurgico intraoculare (compresa la chirurgia della cataratta) nell'occhio dello studio
- Entro 1 mese prima dello screening aveva il laser YAG nell'occhio dello studio
- Ha assunto anti VEGF intravitreale o steroidi intravitreali nelle ultime 6 settimane
- Hanno avuto una precedente vitrectomia pars plana nell'occhio dello studio
- Sono incinta o stanno cercando di rimanere incinta
- Qualsiasi altra condizione che l'investigatore ritiene rappresenterebbe un rischio significativo per il soggetto se la terapia sperimentale fosse iniziata
- Avere una storia di allergie agli anticorpi monoclonali murini, ai topi o ai prodotti del topo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Questo è uno studio pilota per studiare la sicurezza e la tollerabilità di Infliximab intravitreale in pazienti con edema maculare diabetico refrattario e neovascolarizzazione coroideale (CNV)
Lasso di tempo: 3 m
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3 m
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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(BCVA)
Lasso di tempo: 3 m
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3 m
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Elettroretinogramma standard
Lasso di tempo: 3 m
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3 m
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OTT
Lasso di tempo: 3 m
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3 m
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Angiografia con fluoresceina
Lasso di tempo: 3 m
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3 m
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Microperimetria di Nidek
Lasso di tempo: 3 m
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3 m
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Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 3 m
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3 m
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Malattie uveali
- Malattie della coroide
- Metaplasia
- Degenerazione maculare
- Retinopatia diabetica
- Edema maculare
- Neovascolarizzazione coroidale
- Neovascolarizzazione, patologica
- Agenti antireumatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Infliximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 101606
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