评估 18FDG-PET 作为量化动脉粥样硬化斑块的工具的效用 (MK-0000-081 AM3)（已完成）
2015年10月8日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项评估高剂量他汀类药物治疗对动脉粥样硬化性血管疾病患者动脉 18 氟脱氧葡萄糖 (18FDG) 摄取影响的随机、双盲、平行组研究
本研究的目的是评估 18Fluorine Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography (18FDG-PET) 作为量化动脉粥样硬化斑块的工具的效用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
83
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 30 至 80 岁的男性或女性
- 参与者在筛选前服用低剂量他汀类药物至少 6 周，或者在筛选时未使用过他汀类药物
排除标准：
- 参与者患有人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型或丙型肝炎
- 参与者使用非法药物
- 参与者患有 I 型糖尿病
- 参与者有幽闭恐惧症史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：10 毫克阿托伐他汀
10 毫克阿托伐他汀 + 安慰剂
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参与者将被要求每天大约在同一时间自行服用一粒阿托伐他汀 10 毫克或 80 毫克药片。
其他名称：
参与者将被要求在每天大约相同的时间自行服用一粒阿托伐他汀 10 毫克或 80 毫克的安慰剂片剂。
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有源比较器：80 毫克阿托伐他汀
80 毫克阿托伐他汀 + 安慰剂
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参与者将被要求每天大约在同一时间自行服用一粒阿托伐他汀 10 毫克或 80 毫克药片。
其他名称：
参与者将被要求在每天大约相同的时间自行服用一粒阿托伐他汀 10 毫克或 80 毫克的安慰剂片剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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合格区段的 TBRmeanmax 相对于基线的百分比减少
大体时间：基线和第 12 周
|
通过 18FDG-PET 成像测量血管斑块炎症。
颈动脉和胸主动脉对 FDG 的摄取表示为目标、血管壁与背景、管腔比 (TBR)。
血管（切片）的轴向横截面的 TBRmax 定义为切片内的最大 TBR，TBRmeanmax 是合格段中所有切片的 TBRmax 的平均值。
合格节段是在基线时具有最大 FDG 摄取值的左侧或右侧颈动脉或胸主动脉。
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基线和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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未使用过他汀类药物的参与者中合格部分的 TBRmeanmax 相对于基线的百分比降低
大体时间：基线和第 12 周
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通过 18FDG-PET 成像测量血管斑块炎症。
颈动脉和胸主动脉对 FDG 的摄取表示为目标、血管壁与背景、管腔比 (TBR)。
血管（切片）的轴向横截面的 TBRmax 定义为切片内的最大 TBR，TBRmeanmax 是合格段中所有切片的 TBRmax 的平均值。
合格节段是在基线时具有最大 FDG 摄取值的左侧或右侧颈动脉或胸主动脉。
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基线和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Singh P, Emami H, Subramanian S, Maurovich-Horvat P, Marincheva-Savcheva G, Medina HM, Abdelbaky A, Alon A, Shankar SS, Rudd JH, Fayad ZA, Hoffmann U, Tawakol A. Coronary Plaque Morphology and the Anti-Inflammatory Impact of Atorvastatin: A Multicenter 18F-Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomographic/Computed Tomographic Study. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Dec;9(12):e004195. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.004195.
- Subramanian S, Emami H, Vucic E, Singh P, Vijayakumar J, Fifer KM, Alon A, Shankar SS, Farkouh M, Rudd JHF, Fayad ZA, Van Dyke TE, Tawakol A. High-dose atorvastatin reduces periodontal inflammation: a novel pleiotropic effect of statins. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 24;62(25):2382-2391. doi: 10.1016/j.jacc.2013.08.1627. Epub 2013 Sep 24.
- Tawakol A, Fayad ZA, Mogg R, Alon A, Klimas MT, Dansky H, Subramanian SS, Abdelbaky A, Rudd JH, Farkouh ME, Nunes IO, Beals CR, Shankar SS. Intensification of statin therapy results in a rapid reduction in atherosclerotic inflammation: results of a multicenter fluorodeoxyglucose-positron emission tomography/computed tomography feasibility study. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 3;62(10):909-17. doi: 10.1016/j.jacc.2013.04.066. Epub 2013 May 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月20日
首次发布 (估计)
2008年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月8日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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