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Bewerten Sie den Nutzen von 18FDG-PET als Instrument zur Quantifizierung atherosklerotischer Plaque (MK-0000-081 AM3) (ABGESCHLOSSEN)

8. Oktober 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Auswirkungen einer hochdosierten Statintherapie auf die Aufnahme von 18Fluorfluordesoxyglucose (18FDG) in Arterien von Patienten mit atherosklerotischer Gefäßerkrankung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Nutzen der 18Fluorfluordesoxyglucose-Positronenemissionstomographie (18FDG-PET) als Instrument zur Quantifizierung von atherosklerotischem Plaque zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 30 bis 80 Jahren
  • Der Teilnehmer erhält vor dem Screening mindestens 6 Wochen lang eine niedrige Statindosis oder ist zum Zeitpunkt des Screenings statinnaiv

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder C
  • Teilnehmer konsumiert illegale Drogen
  • Der Teilnehmer hat Typ-I-Diabetes
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 10 mg Atorvastatin
10 mg Atorvastatin + Placebo
Arzneimittel: Atorvastatin
Die Teilnehmer werden gebeten, sich jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit eine 10-mg- oder 80-mg-Atorvastatin-Tablette selbst zu verabreichen.
Andere Namen:
  • Lipitor
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer werden gebeten, sich jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit eine Tablette Placebo zu 10 mg oder 80 mg Atorvastatin selbst zu verabreichen.
Aktiver Komparator: 80 mg Atorvastatin
80 mg Atorvastatin + Placebo
Arzneimittel: Atorvastatin
Die Teilnehmer werden gebeten, sich jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit eine 10-mg- oder 80-mg-Atorvastatin-Tablette selbst zu verabreichen.
Andere Namen:
  • Lipitor
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer werden gebeten, sich jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit eine Tablette Placebo zu 10 mg oder 80 mg Atorvastatin selbst zu verabreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Reduzierung des TBRmeanmax des qualifizierenden Segments gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die vaskuläre Plaqueentzündung wurde mittels 18FDG-PET-Bildgebung gemessen. Die Aufnahme von FDG durch die Halsschlagader und die Brustaorta wird als Ziel-Gefäßwand-Hintergrund-Lumenverhältnis (TBR) ausgedrückt. TBRmax eines axialen Querschnitts eines Gefäßes (eines Schnitts) ist definiert als der maximale TBR innerhalb eines Schnitts und TBRmeanmax ist der Mittelwert von TBRmax für alle Schnitte im qualifizierenden Segment. Das qualifizierende Segment ist die linke oder rechte Halsschlagader oder Brustaorta mit dem höchsten FDG-Aufnahmewert zu Studienbeginn.
Ausgangswert und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Reduzierung des TBRmeanmax des qualifizierenden Segments gegenüber dem Ausgangswert bei Statin-naiven Teilnehmern
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die vaskuläre Plaqueentzündung wurde mittels 18FDG-PET-Bildgebung gemessen. Die Aufnahme von FDG durch die Halsschlagader und die Brustaorta wird als Ziel-Gefäßwand-Hintergrund-Lumenverhältnis (TBR) ausgedrückt. TBRmax eines axialen Querschnitts eines Gefäßes (eines Schnitts) ist definiert als der maximale TBR innerhalb eines Schnitts und TBRmeanmax ist der Mittelwert von TBRmax für alle Schnitte im qualifizierenden Segment. Das qualifizierende Segment ist die linke oder rechte Halsschlagader oder Brustaorta mit dem höchsten FDG-Aufnahmewert zu Studienbeginn.
Ausgangswert und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0000-081
  • 2007_651

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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