Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przydatności 18FDG-PET jako narzędzia do ilościowej oceny blaszki miażdżycowej (MK-0000-081 AM3)(ZAKOŃCZONO)

8 października 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe oceniające wpływ leczenia dużymi dawkami statyn na wychwyt 18 fluorodeoksyglukozy (18FDG) w tętnicach pacjentów z miażdżycową chorobą naczyń

Celem tego badania jest ocena przydatności pozytronowej tomografii emisyjnej 18FDG-PET z użyciem 18Fluoru i Fluorodeoksyglukozy jako narzędzia do ilościowego oznaczania blaszki miażdżycowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 30 do 80 lat
  • Uczestnik przyjmuje małą dawkę statyny przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym lub nie stosował wcześniej statyn podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Uczestnik używa nielegalnych narkotyków
  • Uczestnik ma cukrzycę typu I
  • Uczestnik ma historię klaustrofobii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 10 mg atorwastatyny
10 mg atorwastatyny + placebo
Lek: atorwastatyna
Uczestnicy zostaną poproszeni o samodzielne podanie jednej tabletki 10 mg lub 80 mg atorwastatyny mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Inne nazwy:
  • Lipitor
Lek: placebo
Uczestnicy zostaną poproszeni o samodzielne podanie jednej tabletki placebo z 10 mg lub 80 mg atorwastatyny mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Aktywny komparator: 80 mg atorwastatyny
80 mg atorwastatyny + placebo
Lek: atorwastatyna
Uczestnicy zostaną poproszeni o samodzielne podanie jednej tabletki 10 mg lub 80 mg atorwastatyny mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Inne nazwy:
  • Lipitor
Lek: placebo
Uczestnicy zostaną poproszeni o samodzielne podanie jednej tabletki placebo z 10 mg lub 80 mg atorwastatyny mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowe zmniejszenie wartości TBRmeanmax w stosunku do wartości bazowej w kwalifikującym się segmencie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Zapalenie płytki naczyniowej mierzono za pomocą obrazowania 18FDG-PET. Wychwyt FDG przez aortę szyjną i piersiową wyraża się jako cel, ściana naczynia do tła, stosunek światła (TBR). TBRmax osiowego przekroju poprzecznego naczynia (wycinka) definiuje się jako maksymalny TBR w obrębie wycinka, a TBRmeanmax jest średnią TBRmax dla wszystkich przekrojów w kwalifikującym się segmencie. Segmentem kwalifikującym jest lewa lub prawa aorta szyjna lub aorta piersiowa z największą wartością wychwytu FDG na początku badania.
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowe zmniejszenie wartości TBRmeanmax w stosunku do wartości początkowej kwalifikującego się segmentu u uczestników nieleczonych wcześniej statynami
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Zapalenie płytki naczyniowej mierzono za pomocą obrazowania 18FDG-PET. Wychwyt FDG przez aortę szyjną i piersiową wyraża się jako cel, ściana naczynia do tła, stosunek światła (TBR). TBRmax osiowego przekroju poprzecznego naczynia (wycinka) definiuje się jako maksymalny TBR w obrębie wycinka, a TBRmeanmax jest średnią TBRmax dla wszystkich przekrojów w kwalifikującym się segmencie. Segmentem kwalifikującym jest lewa lub prawa aorta szyjna lub aorta piersiowa z największą wartością wychwytu FDG na początku badania.
Wartość bazowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0000-081
  • 2007_651

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Miażdżycowa choroba naczyń

Badania kliniczne na atorwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj