Оценка полезности 18FDG-PET в качестве инструмента для количественного определения атеросклеротических бляшек (MK-0000-081 AM3) (ЗАВЕРШЕНО)
8 октября 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Рандомизированное двойное слепое параллельное групповое исследование по оценке влияния терапии высокими дозами статинов на поглощение 18-фторфтордезоксиглюкозы (18ФДГ) артериями у пациентов с атеросклеротическим сосудистым заболеванием
Целью данного исследования является оценка полезности позитронно-эмиссионной томографии с 18-фтордезоксиглюкозой (18FDG-PET) в качестве инструмента для количественного определения атеросклеротических бляшек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 30 до 80 лет
- Участник принимает низкие дозы статинов не менее 6 недель до скрининга или не принимал статины на момент скрининга.
Критерий исключения:
- У участника есть вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B или C
- Участник употребляет запрещенные наркотики
- У участника диабет I типа.
- У участника в анамнезе клаустрофобия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 10 мг аторвастатина
10 мг аторвастатина + плацебо
|
Участникам будет предложено самостоятельно принимать одну таблетку аторвастатина 10 мг или 80 мг примерно в одно и то же время каждый день.
Другие имена:
Участникам будет предложено самостоятельно принимать одну таблетку плацебо аторвастатина 10 мг или 80 мг примерно в одно и то же время каждый день.
|
|
Активный компаратор: 80 мг аторвастатина
80 мг аторвастатина + плацебо
|
Участникам будет предложено самостоятельно принимать одну таблетку аторвастатина 10 мг или 80 мг примерно в одно и то же время каждый день.
Другие имена:
Участникам будет предложено самостоятельно принимать одну таблетку плацебо аторвастатина 10 мг или 80 мг примерно в одно и то же время каждый день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное снижение по сравнению с базовым уровнем TBRmeanmax соответствующего сегмента
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Воспаление сосудистых бляшек измеряли с помощью 18FDG-PET.
Поглощение ФДГ сонной и грудной аортой выражается в виде отношения мишени, стенки сосуда к фону, просвета (TBR).
TBRmax осевого поперечного сечения сосуда (среза) определяется как максимальное TBR в пределах среза, а TBRmeanmax представляет собой среднее значение TBRmax для всех срезов в соответствующем сегменте.
Квалификационным сегментом является левая или правая сонная или грудная аорта с наибольшим значением поглощения ФДГ на исходном уровне.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное снижение по сравнению с исходным уровнем TBRmeanmax в соответствующем сегменте у участников, ранее не получавших статины
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Воспаление сосудистых бляшек измеряли с помощью 18FDG-PET.
Поглощение ФДГ сонной и грудной аортой выражается в виде отношения мишени, стенки сосуда к фону, просвета (TBR).
TBRmax осевого поперечного сечения сосуда (среза) определяется как максимальное TBR в пределах среза, а TBRmeanmax представляет собой среднее значение TBRmax для всех срезов в соответствующем сегменте.
Квалификационным сегментом является левая или правая сонная или грудная аорта с наибольшим значением поглощения ФДГ на исходном уровне.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Singh P, Emami H, Subramanian S, Maurovich-Horvat P, Marincheva-Savcheva G, Medina HM, Abdelbaky A, Alon A, Shankar SS, Rudd JH, Fayad ZA, Hoffmann U, Tawakol A. Coronary Plaque Morphology and the Anti-Inflammatory Impact of Atorvastatin: A Multicenter 18F-Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomographic/Computed Tomographic Study. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Dec;9(12):e004195. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.004195.
- Subramanian S, Emami H, Vucic E, Singh P, Vijayakumar J, Fifer KM, Alon A, Shankar SS, Farkouh M, Rudd JHF, Fayad ZA, Van Dyke TE, Tawakol A. High-dose atorvastatin reduces periodontal inflammation: a novel pleiotropic effect of statins. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 24;62(25):2382-2391. doi: 10.1016/j.jacc.2013.08.1627. Epub 2013 Sep 24.
- Tawakol A, Fayad ZA, Mogg R, Alon A, Klimas MT, Dansky H, Subramanian SS, Abdelbaky A, Rudd JH, Farkouh ME, Nunes IO, Beals CR, Shankar SS. Intensification of statin therapy results in a rapid reduction in atherosclerotic inflammation: results of a multicenter fluorodeoxyglucose-positron emission tomography/computed tomography feasibility study. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 3;62(10):909-17. doi: 10.1016/j.jacc.2013.04.066. Epub 2013 May 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Сосудистые заболевания
- Атеросклероз
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Аторвастатин
Другие идентификационные номера исследования
- 0000-081
- 2007_651
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования аторвастатин
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутингРак молочной железы у женщинКитай