Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi 18FDG-PET:n käyttökelpoisuus ateroskleroottisen plakin kvantifiointityökaluna (MK-0000-081 AM3) (VALMIS)

torstai 8. lokakuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioitiin suuriannoksisen statiinihoidon vaikutuksia 18fluorifluorideoksiglukoosin (18FDG) imeytymiseen ateroskleroottista verisuonisairautta sairastavien potilaiden valtimoissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 18Fluorine Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography (18FDG-PET) käyttökelpoisuutta ateroskleroottisen plakin kvantifiointityökaluna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 30-80 vuotiaat
  • Osallistuja saa pieniannoksisia statiineja vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa tai hän ei ole käyttänyt statiineja seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B tai C
  • Osallistuja käyttää laittomia huumeita
  • Osallistujalla on tyypin I diabetes
  • Osallistujalla on ollut klaustrofobia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 10 mg atorvastatiinia
10 mg atorvastatiinia + lumelääkettä
Lääke: atorvastatiini
Osallistujia pyydetään ottamaan itse yksi atorvastatiinin 10 mg tai 80 mg tabletti suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Muut nimet:
  • Lipitor
Lääke: plasebo
Osallistujia pyydetään antamaan itse yksi lumetabletti atorvastatiinille 10 mg tai 80 mg suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Active Comparator: 80 mg atorvastatiinia
80 mg atorvastatiinia + lumelääkettä
Lääke: atorvastatiini
Osallistujia pyydetään ottamaan itse yksi atorvastatiinin 10 mg tai 80 mg tabletti suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Muut nimet:
  • Lipitor
Lääke: plasebo
Osallistujia pyydetään antamaan itse yksi lumetabletti atorvastatiinille 10 mg tai 80 mg suunnilleen samaan aikaan joka päivä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttialennus lähtötasosta kelvollisen segmentin TBR-keskiarvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Verisuoniplakkitulehdus mitattiin 18FDG-PET-kuvauksella. Kaulavaltimon ja rintaaortan FDG:n otto ilmaistaan ​​kohteena, suonen seinämän ja taustan välillä, ontelosuhteena (TBR). Suonen (leikkauksen) aksiaalisen poikkileikkauksen TBRmax määritellään suurimmaksi TBR:ksi viipaleen sisällä, ja TBRmeanmax on TBRmax:n keskiarvo kaikille hyväksytyn segmentin viipaleille. Hyväksyvä segmentti on vasen tai oikea kaulavaltimo tai rintaaortta, jolla on suurin FDG:n ottoarvo lähtötilanteessa.
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttialennus lähtötasosta TBR-keskiarvossa hyväksytyn segmentin statiinia käyttämättömillä osallistujilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Verisuoniplakkitulehdus mitattiin 18FDG-PET-kuvauksella. Kaulavaltimon ja rintaaortan FDG:n otto ilmaistaan ​​kohteena, suonen seinämän ja taustan välillä, ontelosuhteena (TBR). Suonen (leikkauksen) aksiaalisen poikkileikkauksen TBRmax määritellään suurimmaksi TBR:ksi viipaleen sisällä, ja TBRmeanmax on TBRmax:n keskiarvo kaikille hyväksytyn segmentin viipaleille. Hyväksyvä segmentti on vasen tai oikea kaulavaltimo tai rintaaortta, jolla on suurin FDG:n ottoarvo lähtötilanteessa.
Lähtötilanne ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0000-081
  • 2007_651

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ateroskleroottinen verisuonisairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa