Docetaxel/Epirubicin/Bevacizumab as First Line Therapy for Metastatic HER2 Negative Breast Cancer
2010年8月18日 更新者:Hellenic Oncology Research Group
Docetaxel-epirubicin Plus Bevacizumab as First Line Therapy for Patients With Metastatic and HER2 Negative Breast Cancer. A Multicenter Phase I-II Study
This study will evaluate the efficacy and toxicity of docetaxel-epirubicin combination plus bevacizumab as first line treatment in patients with metastatic and HER2 negative breast cancer.
研究概览
详细说明
A phase II trial with 142 patients demonstrated that therapy with docetaxel plus epirubicin is highly active first-line therapy for metastatic breast cancer, with acceptable toxicity profile.
Recently initial therapy of metastatic breast cancer with paclitaxel plus bevacizumab demonstrated prolonged progression-free survival, as compared with paclitaxel alone.
This study will evaluate the efficacy and toxicity of docetaxel-epirubicin combination plus bevacizumab as first line treatment in patients with metastatic and HER2 negative breast cancer.
Furthermore, the efficacy of the combination therapy will be correlated with the presence of circulating tumor cells (CTCs) in this population.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
46
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alexandroupolis、希腊
- University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
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Athens、希腊
- "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
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Athens、希腊
- "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
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Athens、希腊
- "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
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Athens、希腊
- 401 Military Hospital of Athens
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Athens、希腊
- Air Forces Military Hospital of Athens
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Heraklion、希腊
- University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology
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Larissa,、希腊
- State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
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Piraeus、希腊
- "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
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Thessaloniki、希腊
- "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
Inclusion Criteria:
- Histologically- or cytologically- confirmed metastatic breast adenocarcinoma
- No HER2 overexpression or gene amplification
- No previous therapy for metastatic breast cancer is allowed
- Age 18-75 years
- At least 12 months interval since prior adjuvant therapy with taxanes and/or anthracyclines
- Measurable disease as defined by the presence of at least one measurable lesion (except bone metastases, ascites or pleural effusions)
- Performance status (WHO) 0-2
- Adequate liver (serum bilirubin <1.5 times the upper normal limit, AST and ALT <2.5 times the upper normal limit in the absence of demonstrable liver metastases, or <5 times the UNL in the presence of liver metastases)
- Adequate renal function (serum creatinine <1.5 times the upper normal limit
- Adequate bone marrow function (neutrophils ≥ 1.5x 109 /L, and platelets ≥ 100x 109 /L)
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Active infection
- Brain metastases
- History of significant cardiac disease (unstable angina, congestive heart failure, myocardial infarction within the previous 6 months, ventricular arrhythmias)
- History of stroke
- Anticoagulation therapy (except of low dose aspirin <325mg)
- Other invasive malignancy except nonmelanoma skin cancer
- Psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
- Pregnant or lactating women
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:1
Bevacizumab->Epirubicin->Docetaxel
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Docetaxel as an IV infusion over 1h at the dose of 75mg/m2 every 3 weeks for 6 cycles
其他名称:
Epirubicin as an IV infusion over 10 min at the dose of 75mg/m2 every 3 weeks for 6 cycles
其他名称:
Bevacizumab as an IV infusion over 1h at the dose of 15 mg/kg every 3 weeks for 6 cycles
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总体反应率
大体时间:通过 CT 或 MRI 确认的客观反应(第 3 和第 6 个周期)
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通过 CT 或 MRI 确认的客观反应(第 3 和第 6 个周期)
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间:1年
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1年
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肿瘤进展时间
大体时间:1年
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1年
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Toxicity assessment
大体时间:Toxicity assessment on each cycle
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Toxicity assessment on each cycle
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Dimitris Mavrudis, MD、University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月24日
首次发布 (估计)
2008年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年8月18日
最后验证
2010年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.