- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00705315
Docetaxel/Epirubicin/Bevacizumab as First Line Therapy for Metastatic HER2 Negative Breast Cancer
18 août 2010 mis à jour par: Hellenic Oncology Research Group
Docetaxel-epirubicin Plus Bevacizumab as First Line Therapy for Patients With Metastatic and HER2 Negative Breast Cancer. A Multicenter Phase I-II Study
This study will evaluate the efficacy and toxicity of docetaxel-epirubicin combination plus bevacizumab as first line treatment in patients with metastatic and HER2 negative breast cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
A phase II trial with 142 patients demonstrated that therapy with docetaxel plus epirubicin is highly active first-line therapy for metastatic breast cancer, with acceptable toxicity profile.
Recently initial therapy of metastatic breast cancer with paclitaxel plus bevacizumab demonstrated prolonged progression-free survival, as compared with paclitaxel alone.
This study will evaluate the efficacy and toxicity of docetaxel-epirubicin combination plus bevacizumab as first line treatment in patients with metastatic and HER2 negative breast cancer.
Furthermore, the efficacy of the combination therapy will be correlated with the presence of circulating tumor cells (CTCs) in this population.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
46
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Alexandroupolis, Grèce
- University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
-
Athens, Grèce
- "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
-
Athens, Grèce
- "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
-
Athens, Grèce
- "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
-
Athens, Grèce
- 401 Military Hospital of Athens
-
Athens, Grèce
- Air Forces Military Hospital of Athens
-
Heraklion, Grèce
- University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology
-
Larissa,, Grèce
- State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
-
Piraeus, Grèce
- "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
-
Thessaloniki, Grèce
- "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- Histologically- or cytologically- confirmed metastatic breast adenocarcinoma
- No HER2 overexpression or gene amplification
- No previous therapy for metastatic breast cancer is allowed
- Age 18-75 years
- At least 12 months interval since prior adjuvant therapy with taxanes and/or anthracyclines
- Measurable disease as defined by the presence of at least one measurable lesion (except bone metastases, ascites or pleural effusions)
- Performance status (WHO) 0-2
- Adequate liver (serum bilirubin <1.5 times the upper normal limit, AST and ALT <2.5 times the upper normal limit in the absence of demonstrable liver metastases, or <5 times the UNL in the presence of liver metastases)
- Adequate renal function (serum creatinine <1.5 times the upper normal limit
- Adequate bone marrow function (neutrophils ≥ 1.5x 109 /L, and platelets ≥ 100x 109 /L)
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Active infection
- Brain metastases
- History of significant cardiac disease (unstable angina, congestive heart failure, myocardial infarction within the previous 6 months, ventricular arrhythmias)
- History of stroke
- Anticoagulation therapy (except of low dose aspirin <325mg)
- Other invasive malignancy except nonmelanoma skin cancer
- Psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
- Pregnant or lactating women
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
Bevacizumab->Epirubicin->Docetaxel
|
Docetaxel as an IV infusion over 1h at the dose of 75mg/m2 every 3 weeks for 6 cycles
Autres noms:
Epirubicin as an IV infusion over 10 min at the dose of 75mg/m2 every 3 weeks for 6 cycles
Autres noms:
Bevacizumab as an IV infusion over 1h at the dose of 15 mg/kg every 3 weeks for 6 cycles
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Taux de réponse global
Délai: Réponses objectives confirmées par TDM ou IRM (au 3ème et 6ème cycle)
|
Réponses objectives confirmées par TDM ou IRM (au 3ème et 6ème cycle)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
La survie globale
Délai: 1 an
|
1 an
|
Temps jusqu'à la progression tumorale
Délai: 1 an
|
1 an
|
Toxicity assessment
Délai: Toxicity assessment on each cycle
|
Toxicity assessment on each cycle
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dimitris Mavrudis, MD, University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2008
Première publication (Estimation)
26 juin 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 août 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2010
Dernière vérification
1 août 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Docétaxel
- Epirubicine
- Bévacizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- CT/07.21
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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