- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00705315
Docetaxel/Epirubicin/Bevacizumab as First Line Therapy for Metastatic HER2 Negative Breast Cancer
18. srpna 2010 aktualizováno: Hellenic Oncology Research Group
Docetaxel-epirubicin Plus Bevacizumab as First Line Therapy for Patients With Metastatic and HER2 Negative Breast Cancer. A Multicenter Phase I-II Study
This study will evaluate the efficacy and toxicity of docetaxel-epirubicin combination plus bevacizumab as first line treatment in patients with metastatic and HER2 negative breast cancer.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
A phase II trial with 142 patients demonstrated that therapy with docetaxel plus epirubicin is highly active first-line therapy for metastatic breast cancer, with acceptable toxicity profile.
Recently initial therapy of metastatic breast cancer with paclitaxel plus bevacizumab demonstrated prolonged progression-free survival, as compared with paclitaxel alone.
This study will evaluate the efficacy and toxicity of docetaxel-epirubicin combination plus bevacizumab as first line treatment in patients with metastatic and HER2 negative breast cancer.
Furthermore, the efficacy of the combination therapy will be correlated with the presence of circulating tumor cells (CTCs) in this population.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
46
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandroupolis, Řecko
- University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
-
Athens, Řecko
- "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
-
Athens, Řecko
- "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
-
Athens, Řecko
- "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
-
Athens, Řecko
- 401 Military Hospital of Athens
-
Athens, Řecko
- Air Forces Military Hospital of Athens
-
Heraklion, Řecko
- University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology
-
Larissa,, Řecko
- State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
-
Piraeus, Řecko
- "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
-
Thessaloniki, Řecko
- "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- Histologically- or cytologically- confirmed metastatic breast adenocarcinoma
- No HER2 overexpression or gene amplification
- No previous therapy for metastatic breast cancer is allowed
- Age 18-75 years
- At least 12 months interval since prior adjuvant therapy with taxanes and/or anthracyclines
- Measurable disease as defined by the presence of at least one measurable lesion (except bone metastases, ascites or pleural effusions)
- Performance status (WHO) 0-2
- Adequate liver (serum bilirubin <1.5 times the upper normal limit, AST and ALT <2.5 times the upper normal limit in the absence of demonstrable liver metastases, or <5 times the UNL in the presence of liver metastases)
- Adequate renal function (serum creatinine <1.5 times the upper normal limit
- Adequate bone marrow function (neutrophils ≥ 1.5x 109 /L, and platelets ≥ 100x 109 /L)
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Active infection
- Brain metastases
- History of significant cardiac disease (unstable angina, congestive heart failure, myocardial infarction within the previous 6 months, ventricular arrhythmias)
- History of stroke
- Anticoagulation therapy (except of low dose aspirin <325mg)
- Other invasive malignancy except nonmelanoma skin cancer
- Psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
- Pregnant or lactating women
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Bevacizumab->Epirubicin->Docetaxel
|
Docetaxel as an IV infusion over 1h at the dose of 75mg/m2 every 3 weeks for 6 cycles
Ostatní jména:
Epirubicin as an IV infusion over 10 min at the dose of 75mg/m2 every 3 weeks for 6 cycles
Ostatní jména:
Bevacizumab as an IV infusion over 1h at the dose of 15 mg/kg every 3 weeks for 6 cycles
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Celková míra odezvy
Časové okno: Objektivní odpovědi potvrzené CT nebo MRI (ve 3. a 6. cyklu)
|
Objektivní odpovědi potvrzené CT nebo MRI (ve 3. a 6. cyklu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Čas do progrese nádoru
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Toxicity assessment
Časové okno: Toxicity assessment on each cycle
|
Toxicity assessment on each cycle
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dimitris Mavrudis, MD, University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
26. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. srpna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2010
Naposledy ověřeno
1. srpna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Antibiotika, antineoplastika
- Docetaxel
- Epirubicin
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
- CT/07.21
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika