CGC-11047 与 1) 吉西他滨或 2) 多西紫杉醇或 3) 贝伐珠单抗或 4) 厄洛替尼或 5) 顺铂或 6) 5-氟尿嘧啶或 7) 舒尼替尼单独联合用于晚期实体瘤或淋巴瘤患者的研究
2016年6月21日 更新者：Progen Pharmaceuticals
一项 I 期开放标签、多中心、剂量递增研究，以确定 CGC-11047 与 1) 吉西他滨或 2) 多西他赛或 3) 贝伐珠单抗或 4) 单独联合使用时的最大耐受剂量、剂量限制毒性、安全性和药代动力学厄洛替尼或 5) 顺铂或 6) 5-氟尿嘧啶或 7) 舒尼替尼用于晚期实体瘤或淋巴瘤患者
本研究旨在确定 CGC-11047 在与吉西他滨、多西他赛、贝伐珠单抗、厄洛替尼、顺铂、5-氟尿嘧啶或舒尼替尼单独联合使用时的最大耐受剂量，用于 7 个治疗组之一。
CGC-11047 的剂量将逐渐增加，直到确定最大耐受剂量。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
本研究将使用剂量递增设计来确定 CGC-11047 在与吉西他滨、多西紫杉醇、贝伐单抗、厄洛替尼、顺铂或 5-氟尿嘧啶或舒尼替尼单独联合使用时的 MTD，用于 7 个治疗组之一。
CGC-11047 的剂量将在 3 名患者的队列中增加，并且剂量增加可以在每个治疗组中进行，独立于其他治疗组中的剂量增加。
CGC-11047 将在 60 分钟内静脉注射，吉西他滨、多西紫杉醇、贝伐珠单抗、顺铂、5-氟尿嘧啶或舒尼替尼的剂量将根据各自的产品标签保持不变。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
172
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Denver、Colorado、美国
- Rocky Mountain Cancer Centre
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Florida
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Ocoee、Florida、美国、34761
- Cancer Centres of Florida
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46219
- Central Indiana Cancer Centres
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89169
- Comprehensive Cancer Centres of Nevada
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New York
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Albany、New York、美国、12206
- New York Oncology Hematology PC
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Ohio
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Kettering、Ohio、美国、45409
- Dayton Oncology and Hematology, PA
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29605
- Cancer Centres of the Carolinas
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Texas Oncology, PA
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Tyler、Texas、美国、75702
- Tyler Cancer Centre
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Vancouver、Washington、美国、98684
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver Cancer Centre
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Yakima、Washington、美国、98902
- North Star Lodge Cancer Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非血液学晚期实体瘤恶性肿瘤或淋巴瘤，其中不存在根治性疗法，其中吉西他滨或多西紫杉醇或贝伐珠单抗或厄洛替尼或顺铂，或 5-氟尿嘧啶或舒尼替尼的单一疗法将是必要的。
- 基于影像学评估或肿瘤标志物升高的可测量疾病。
- ECOG - 0 或 1 (KPS >70)。
- 预期寿命> 3个月。
排除标准：
- 进入研究前 21 天内进行化疗或 4 周内进行放疗
- 已知的活动性脑转移或软脑膜癌病。
- 过去 6 个月内有心肌梗死病史，或过去 6 个月内因充血性心力衰竭住院，或对未控制的心律失常进行积极治疗
- 临床上显着的胃肠道出血，需要输血治疗，在前 3 个月内。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
CGC-11047 与吉西他滨联合使用
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吉西他滨：（已关闭注册）在 28 天周期的第 1、8 和 15 天，在 30 分钟内静脉注射 1,000 mg/m2。
CGC-11047 将仅在每个周期的第 1 天和第 15 天给药，并且将从剂量水平 -1（50 毫克）开始。
其他名称：
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实验性的：2个
CGC-11047 与多西紫杉醇联合使用
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多西紫杉醇：（已关闭入组）每 21 天 75 mg/m2 静脉注射超过 60 分钟。
CGC-11047 将仅在每个 21 天周期的第 1 天给药，并且将从剂量水平 -1（50 毫克）开始。
其他名称：
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实验性的：3个
CGC-11047 联合贝伐珠单抗
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贝伐珠单抗：每 14 天一次静脉注射 5 mg/kg。
CGC-11047 将在 28 天周期的第 1、8 和 15 天给药。
其他名称：
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实验性的：4个
CGC-11047 与厄洛替尼联合使用
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厄洛替尼：每个 28 天周期每天口服 150 毫克。
CGC-11047 将在 28 天周期的第 1、8 和 15 天给药。
其他名称：
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实验性的：5个
顺铂：每 28 天一次，每次 80 mg/m2 静脉注射 1 小时以上。
CGC-11047 将在 28 天周期的第 1、8 和 15 天给药。
|
顺铂：每 28 天一次，每次 80 mg/m2 静脉注射 1 小时以上。
CGC-11047 将在 28 天周期的第 1、8 和 15 天给药。
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实验性的：6个
CGC-11047 与 5-氟尿嘧啶/亚叶酸联合使用
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5-氟尿嘧啶/亚叶酸：亚叶酸 500 mg/m2 IV 超过 2 小时，5-FU 500 mg/m2 IV 推注从 1 小时开始每周输注亚叶酸，持续 6 周，每 56 天重复一次。
CGC-11047 将在 28 天周期的第 1、8 和 15 天给药。
其他名称：
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实验性的：7
CGC-11047 与舒尼替尼联合使用
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舒尼替尼：每天一次口服 50 毫克，治疗 4 周，然后停药 2 周（42 天周期）。
CGC-11047 将在 21 天周期的第 1 天和第 8 天给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：研究结束
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MTD 被定义为剂量，低于该剂量时，至少 6 名患者中的三分之一 (2/6) 会出现剂量限制性毒性 (DLT)。 DLT 必须发生在治疗的第 1 周期期间，并且必须被认为与 PG-11047 相关：
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研究结束
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药物安全
大体时间：进行中
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进行中
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药代动力学
大体时间：研究结束
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研究结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joe Stephenson, MD、Cancer Centres of the Carolinas, Greenville, SC 29605
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月25日
首次发布 (估计)
2008年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月21日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CGC-11047 和吉西他滨的临床试验
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Progen Pharmaceuticals完全的