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Untersuchung von CGC-11047 bei Verwendung in einzelnen Kombinationen mit 1) Gemcitabin oder 2) Docetaxel oder 3) Bevacizumab oder 4) Erlotinib oder 5) Cisplatin oder 6) 5-Flurouracil oder 7) Sunitinib bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Lymphomen

21. Juni 2016 aktualisiert von: Progen Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis, der dosislimitierenden Toxizität, Sicherheit und Pharmakokinetik von CGC-11047 bei Verwendung in einzelnen Kombinationen mit 1) Gemcitabin oder 2) Docetaxel oder 3) Bevacizumab oder 4) Erlotinib oder 5) Cisplatin oder 6) 5-Flurouracil oder 7) Sunitinib bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Lymphomen

Ziel dieser Studie ist es, die maximal verträgliche Dosis von CGC-11047 bei individueller Anwendung zu bestimmen Kombinationen mit Gemcitabin, Docetaxel, Bevacizumab, Erlotinib, Cisplatin, 5-Flurouracil oder Sunitinib in einem von 7 Behandlungsarmen. Die Dosis von CGC-11047 wird erhöht, bis die maximal verträgliche Dosis erreicht ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird ein Dosiseskalationsdesign verwendet, um die MTD von CGC-11047 zu bestimmen, wenn es in einzelnen Kombinationen mit Gemcitabin oder Docetaxel oder Bevacizumab oder Erlotinib oder Cisplatin oder 5-Flurouracil oder Sunitinib in einem von 7 Behandlungsarmen verwendet wird. Die Dosis von CGC-11047 wird in Kohorten von 3 Patienten erhöht und die Dosiserhöhung kann in jeder Behandlungsgruppe unabhängig von der Dosiserhöhung in den anderen Behandlungsgruppen erfolgen. CGC-11047 wird über 60 Minuten intravenös verabreicht und die Dosen von Gemcitabin, Docetaxel, Bevacizumab, Cisplatin, 5-Flurouracil oder Sunitinib bleiben entsprechend der jeweiligen Produktkennzeichnung festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Rocky Mountain Cancer Centre
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Cancer Centres of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
        • Central Indiana Cancer Centres
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centres of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • New York Oncology Hematology PC
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Dayton Oncology and Hematology, PA
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Cancer Centres of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology, PA
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Tyler Cancer Centre
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver Cancer Centre
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • North Star Lodge Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht hämatologischer fortgeschrittener solider Tumor oder Lymphom, für den es keine kurative Therapie gibt, bei der ansonsten eine Monotherapie mit Gemcitabin oder Docetaxel oder Bevacizumab oder Erlotinib oder Cisplatin oder 5-Flurouracil oder Sunitinib gerechtfertigt wäre.
  • messbare Krankheit basierend auf radiologischer Beurteilung oder erhöhten Tumormarkern.
  • ECOG – 0 oder 1 (KPS >70).
  • Lebenserwartung > 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Chemotherapie innerhalb von 21 Tagen oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • bekannte aktive Hirnmetastasen oder leptomeningeale Karzinomatose.
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten 6 Monate oder Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 6 Monate oder aktive Behandlung von unkontrollierten Herzrhythmusstörungen
  • klinisch signifikante Blutung im Magen-Darm-Trakt, die eine Transfusionstherapie erfordert, innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
CGC-11047 in Kombination mit Gemcitabin
Arzneimittel: CGC-11047 und Gemcitabin
Gemcitabin: (Einschreibung geschlossen) 1.000 mg/m2 intravenös über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-Tage-Zyklus verabreicht. CGC-11047 wird nur an den Tagen 1 und 15 jedes Zyklus verabreicht und beginnt mit der Dosisstufe -1 (50 mg).
Andere Namen:
  • Gemzar
Experimental: 2
CGC-11047 in Kombination mit Docetaxel
Arzneimittel: CGC-11047 und Docetaxel
Docetaxel: (Zur Einschreibung geschlossen) 75 mg/m2 intravenös über 60 Minuten alle 21 Tage verabreicht. CGC-11047 wird nur am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht und beginnt mit der Dosisstufe -1 (50 mg).
Andere Namen:
  • Taxotere
Experimental: 3
CGC-11047 in Kombination mit Bevacizumab
Arzneimittel: CGC-11047 und Bevacizumab
Bevacizumab: 5 mg/kg intravenös verabreicht einmal alle 14 Tage. CGC-11047 wird an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Avastin
Experimental: 4
CGC-11047 in Kombination mit Erlotinib
Arzneimittel: CGC-11047 und Erlotinib
Erlotinib: 150 mg täglich in jedem 28-Tage-Zyklus oral eingenommen. CGC-11047 wird an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Tarceva
Experimental: 5
Cisplatin: 80 mg/m2 intravenös verabreicht über 1 Stunde einmal alle 28 Tage. CGC-11047 wird an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: CGC-11047 und Cisplatin
Cisplatin: 80 mg/m2 intravenös verabreicht über 1 Stunde einmal alle 28 Tage. CGC-11047 wird an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Experimental: 6
CGC-11047 in Kombination mit 5-Flurouracil / Leucovorin
Arzneimittel: CGC-11047 und 5-Flurouracil/Leucovorin
5-Flurouracil / Leucovorin: Leucovorin 500 mg/m2 i.v. über 2 Stunden mit 5-FU 500 mg/m2 i.v. Bolus, beginnend 1 Stunde nach Beginn der Leucovorin-Infusion wöchentlich über 6 Wochen, alle 56 Tage wiederholt. CGC-11047 wird an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • 5-FU
  • Efudix
  • Floururacil
Experimental: 7
CGC-11047 in Kombination mit Sunitinib
Arzneimittel: CGC-11047 und Sunitinib
Sunitinib: 50 mg oral einmal täglich, 4 Wochen Behandlung, gefolgt von 2 Wochen Pause (42-Tage-Zyklus). CGC-11047 wird an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Sutent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Ende des Studiums

Die MTD wurde als die Dosis definiert, unterhalb der bei einem Drittel von mindestens 6 Patienten (2/6) eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftrat.

DLTs mussten während des ersten Behandlungszyklus auftreten und als mit PG-11047 in Zusammenhang stehend betrachtet werden:

  1. Jede nichthämatologische Toxizität > Grad 3, die > 3 Tage anhält
  2. Thrombozytopenie 4. Grades
  3. Anämie 4. Grades am nächsten geplanten Dosierungstag
  4. Neutropenie Grad 4 (länger als 5 Tage).
  5. Jede fieberhafte Neutropenie (Grad 3 oder 4))
  6. Aufgrund arzneimittelbedingter Toxizität konnten im ersten Dosierungszyklus nicht alle geplanten Dosen von PG-11047 eingenommen werden
Ende des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Drogensicherheit
Zeitfenster: Laufend
Laufend
Pharmakokinetik
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Progen Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Joe Stephenson, MD, Cancer Centres of the Carolinas, Greenville, SC 29605

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 47-01-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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