Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CGC-11047 vizsgálata 1) gemcitabinnal vagy 2) docetaxellel vagy 3) bevacizumabbal vagy 4) erlotinibbel vagy 5) ciszplatinnal vagy 6) 5-fluoruracillal vagy 7) szunitinibbel történő egyéni kombinációban alkalmazva Solmpid Tumors vagy Lymphoma kóros betegeknél

2016. június 21. frissítette: Progen Pharmaceuticals

Fázis I. nyílt címkés, többközpontú, dózis-eszkalációs vizsgálat a CGC-11047 maximális tolerálható dózisának, dóziskorlátozó toxicitásának, biztonságosságának és farmakokinetikájának meghatározására 1) gemcitabinnal vagy 2) docetaxellel vagy 3) bevacizumabbal történő egyéni kombinációkban Erlotinib vagy 5) ciszplatin vagy 6) 5-fluoruracil vagy 7) szunitinib előrehaladott szilárd daganatos vagy limfómában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a CGC-11047 maximális tolerált dózisának meghatározása gemcitabinnal, docetaxellel, bevacizumabbal, erlotinibbel vagy ciszplatinnal, 5-fluoruracillal vagy szunitinibbel történő egyéni kombinációban történő alkalmazás esetén a 7 kezelési kar valamelyikében. A CGC-11047 adagját a maximálisan tolerálható dózis megállapításáig emelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat dóziseszkalációs elrendezést alkalmaz a CGC-11047 MTD-jének meghatározására, ha gemcitabinnal, docetaxellel, bevacizumabbal, erlotinibbel vagy ciszplatinnal vagy 5-fluoruracillal vagy szunitinibbel egyedi kombinációkban alkalmazzák a 7 kezelési kar egyikében. A CGC-11047 dózisát 3 betegből álló csoportokban emelik, és a dózisemelés minden kezelési csoportban folytatódhat, függetlenül a többi kezelési csoport dózisának emelésétől. A CGC-11047-et 60 percen keresztül intravénásan adják be, és a gemcitabin, a docetaxel, a bevacizumab, a ciszplatin, az 5-fluorouracil vagy a szunitinib dózisai a megfelelő termékcímkén rögzítettek maradnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

172

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
        • Rocky Mountain Cancer Centre
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
        • Cancer Centres of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46219
        • Central Indiana Cancer Centres
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Comprehensive Cancer Centres of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
        • New York Oncology Hematology PC
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • Dayton Oncology and Hematology, PA
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Cancer Centres of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Texas Oncology, PA
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Tyler Cancer Centre
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver Cancer Centre
      • Yakima, Washington, Egyesült Államok, 98902
        • North Star Lodge Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nem hematológiailag előrehaladott szolid tumoros rosszindulatú daganat vagy limfóma, ahol nincs gyógyító terápia, amelyben egyébként indokolt lenne gemcitabinnal vagy docetaxellel, bevacizumabbal vagy erlotinibbel vagy ciszplatinnal, vagy 5-fluoruracillal vagy szunitinibbel végzett monoterápia.
  • mérhető betegség radiográfiás értékelés vagy emelkedett tumormarkerek alapján.
  • ECOG - 0 vagy 1 (KPS >70).
  • Várható élettartam > 3 hónap.

Kizárási kritériumok:

  • kemoterápia 21 napon belül vagy sugárterápia a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül
  • ismert aktív agyi metasztázisok vagy leptomeningealis carcinomatosis.
  • szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, vagy pangásos szívelégtelenség miatti kórházi kezelés az előző 6 hónapban, vagy nem kontrollált szívritmuszavarok aktív kezelése
  • klinikailag jelentős, transzfúziós kezelést igénylő gyomor-bélrendszeri vérzés az előző 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
CGC-11047 gemcitabinnal kombinálva
Drog: CGC-11047 és gemcitabin
Gemcitabin: (lezárva a beiratkozásig) 1000 mg/m2 iv. beadva 30 percen keresztül a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján. A CGC-11047-et csak az egyes ciklusok 1. és 15. napján adják be, és -1 dózisszinttel (50 mg) kezdik.
Más nevek:
  • Gemzar
Kísérleti: 2
CGC-11047 Docetaxellel kombinálva
Drog: CGC-11047 és docetaxel
Docetaxel: 75 mg/m2 iv. beadva 60 perc alatt 21 naponként. A CGC-11047-et csak minden 21 napos ciklus 1. napján adják be, és -1 dózisszinttel (50 mg) kezdik.
Más nevek:
  • Taxotere
Kísérleti: 3
CGC-11047 bevacizumabbal kombinálva
Drog: CGC-11047 és bevacizumab
Bevacizumab: 5 mg/ttkg IV beadva 14 naponta egyszer. A CGC-11047-et a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján kell beadni.
Más nevek:
  • Avastin
Kísérleti: 4
CGC-11047 Erlotinibbel kombinálva
Drog: CGC-11047 és erlotinib
Erlotinib: 150 mg szájon át minden nap minden 28 napos ciklusban. A CGC-11047-et a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján kell beadni.
Más nevek:
  • Tarceva
Kísérleti: 5
Ciszplatin: 80 mg/m2 intravénásan, 1 órán keresztül, 28 naponként egyszer. A CGC-11047-et a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján kell beadni.
Drog: CGC-11047 és ciszplatin
Ciszplatin: 80 mg/m2 intravénásan, 1 órán keresztül, 28 naponként egyszer. A CGC-11047-et a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján kell beadni.
Kísérleti: 6
CGC-11047 5-Fluurouracil/Leukovorin kombinációban
Drog: CGC-11047 és 5-fluoruracil/leukovorin
5-Fluurouracil/Leucovorin: Leucovorin 500 mg/m2 IV 2 órán keresztül, 5-FU 500 mg/m2 IV bolusszal, kezdve 1 órás leucovorin infúzióval hetente 6 héten keresztül, 56 naponta ismételve. A CGC-11047-et a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján kell beadni.
Más nevek:
  • 5-FU
  • Efudix
  • Florouracil
Kísérleti: 7
CGC-11047 szunitinibbel kombinálva
Drog: CGC-11047 és szunitinib
Szunitinib: 50 mg szájon át naponta egyszer, 4 hét kezelés, majd 2 hét szünet (42 napos ciklus). A CGC-11047-et a 21 napos ciklus 1. és 8. napján kell beadni.
Más nevek:
  • Sutent

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: Tanulmány vége

Az MTD-t úgy határozták meg, mint azt a dózist, amely alatt legalább 6 beteg egyharmada (2/6) dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztalt.

A DLT-knek a kezelés 1. ciklusában kellett előfordulniuk, és a PG-11047-tel kapcsolatosnak kellett tekinteni őket:

  1. Bármilyen nem hematológiai toxicitás > 3. fokozat, amely > 3 napig tart
  2. 4. fokozatú thrombocytopenia
  3. 4. fokozatú vérszegénység a következő adagolási napon
  4. 4. fokozatú neutropenia (több mint 5 napig tart).
  5. Bármilyen lázas neutropenia (3. vagy 4. fokozat)
  6. Képtelenség megkapni a PG-11047 összes tervezett adagját az első adagolási ciklus során a gyógyszerrel kapcsolatos toxicitás miatt
Tanulmány vége

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Drogbiztonság
Időkeret: Folyamatban lévő
Folyamatban lévő
Farmakokinetika
Időkeret: Tanulmány vége
Tanulmány vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Progen Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joe Stephenson, MD, Cancer Centres of the Carolinas, Greenville, SC 29605

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 25.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 47-01-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a CGC-11047 és gemcitabin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel