Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CGC-11047:stä, kun sitä käytetään yksittäisissä yhdistelmissä 1) gemsitabiinin tai 2) doketakselin tai 3) bevasitsumabin tai 4) erlotinibin tai 5) sisplatiinin tai 6) 5-fluorourasiilin tai 7) sunitinibin kanssa potilailla, joilla on Advance tai Lymphoma.

tiistai 21. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Progen Pharmaceuticals

Vaiheen I avoin etiketti, monikeskustutkimus, annoskorotustutkimus CGC-11047:n suurimman siedetyn annoksen, annosta rajoittavan toksisuuden, turvallisuuden ja farmakokinetiikan määrittämiseksi, kun sitä käytetään yksittäisissä yhdistelmissä 1) gemsitabiinin tai 2) dosetakselin tai 3) bevacizumabin kanssa Erlotinibi tai 5) sisplatiini tai 6) 5-fluorourasiili tai 7) sunitinibi potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain tai lymfooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää CGC-11047:n suurin siedetty annos, kun sitä käytetään yksittäisissä yhdistelmissä gemsitabiinin, dosetakselin tai bevasitsumabin, tai erlotinibin tai sisplatiinin tai 5-fluorourasiilin tai sunitinibin kanssa yhdessä seitsemästä hoitohaarasta. CGC-11047:n annosta nostetaan, kunnes suurin siedetty annos on määritetty.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytetään annoksen nostosuunnitelmaa CGC-11047:n MTD:n määrittämiseen, kun sitä käytetään yksittäisissä yhdistelmissä gemsitabiinin, dosetakselin tai bevasitsumabin, tai erlotinibin tai sisplatiinin tai 5-fluorourasiilin tai sunitinibin kanssa yhdessä seitsemästä hoitohaarasta. CGC-11047-annosta nostetaan kolmen potilaan kohortteissa, ja annoksen nostaminen voi tapahtua kussakin hoitoryhmässä riippumatta annoksen nostamisesta muissa hoitoryhmissä. CGC-11047 annetaan suonensisäisesti 60 minuutin ajan, ja gemsitabiinin, dosetakselin, bevasitsumabin, sisplatiinin, 5-fluorourasiilin tai sunitinibin annokset pysyvät kiinteinä niiden tuotemerkintöjen mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

172

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • Rocky Mountain Cancer Centre
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
        • Cancer Centres of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46219
        • Central Indiana Cancer Centres
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Comprehensive Cancer Centres of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • New York Oncology Hematology PC
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Dayton Oncology and Hematology, PA
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Cancer Centres of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology, PA
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Tyler Cancer Centre
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver Cancer Centre
      • Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
        • North Star Lodge Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ei-hematologinen pitkälle edennyt kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain tai lymfooma, jossa ei ole parantavaa hoitoa ja jossa monoterapia gemsitabiinilla tai dosetakselilla tai bevasitsumabilla tai erlotinibillä tai sisplatiinilla tai 5-fluorourasiililla tai sunitinibillä muuten olisi perusteltua.
  • mitattavissa oleva sairaus, joka perustuu radiografiseen arviointiin tai kohonneisiin kasvainmarkkereihin.
  • ECOG - 0 tai 1 (KPS > 70).
  • Elinajanodote > 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • kemoterapiaa 21 päivän sisällä tai sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • tunnetut aktiiviset aivometastaasit tai leptomeningeaalinen karsinomatoosi.
  • sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana tai sairaalahoidot kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisten 6 kuukauden aikana tai aktiivinen hoito hallitsemattomien sydämen rytmihäiriöiden vuoksi
  • kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto, joka vaatii verensiirtohoitoa, viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
CGC-11047 yhdessä gemsitabiinin kanssa
Lääke: CGC-11047 ja gemsitabiini
Gemsitabiini: (suljettu ilmoittautumiseen) 1 000 mg/m2 annettuna IV 30 minuutin aikana 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15. CGC-11047 annetaan vain kunkin syklin päivinä 1 ja 15, ja se aloitetaan annostasolla -1 (50 mg).
Muut nimet:
  • Gemzar
Kokeellinen: 2
CGC-11047 yhdessä Docetaxelin kanssa
Lääke: CGC-11047 ja dosetakseli
Doketakseli: (suljettu ilmoittautumiseen) 75 mg/m2 annettuna IV 60 minuutin aikana 21 päivän välein. CGC-11047 annetaan vain jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1, ja se aloitetaan annostasolla -1 (50 mg).
Muut nimet:
  • Taxotere
Kokeellinen: 3
CGC-11047 yhdessä bevasitsumabin kanssa
Lääke: CGC-11047 ja bevasitsumabi
Bevasitsumabi: 5 mg/kg IV kerran 14 päivän välein. CGC-11047 annetaan 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Muut nimet:
  • Avastin
Kokeellinen: 4
CGC-11047 yhdessä erlotinibin kanssa
Lääke: CGC-11047 ja erlotinibi
Erlotinibi: 150 mg suun kautta joka päivä jokaisen 28 päivän syklin aikana. CGC-11047 annetaan 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Muut nimet:
  • Tarceva
Kokeellinen: 5
Sisplatiini: 80 mg/m2 laskimoon 1 tunnin ajan kerran 28 päivän välein. CGC-11047 annetaan 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Lääke: CGC-11047 ja sisplatiini
Sisplatiini: 80 mg/m2 laskimoon 1 tunnin ajan kerran 28 päivän välein. CGC-11047 annetaan 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Kokeellinen: 6
CGC-11047 yhdessä 5-fluorurasiilin/leukovoriinin kanssa
Lääke: CGC-11047 ja 5-fluorourasiili/leukovoriini
5-Fluurourasiili / Leukovoriini: Leucovorin 500 mg/m2 IV 2 tunnin ajan 5 - FU 500 mg/m2 IV boluksella alkaen 1 tunti leukovoriini-infuusiona viikoittain 6 viikon ajan, toistetaan 56 päivän välein. CGC-11047 annetaan 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Muut nimet:
  • 5-FU
  • Efudix
  • Florourasiili
Kokeellinen: 7
CGC-11047 yhdessä sunitinibin kanssa
Lääke: CGC-11047 ja sunitinibi
Sunitinibi: 50 mg suun kautta kerran päivässä, 4 viikkoa hoitoa ja 2 viikkoa taukoa (42 päivän sykli). CGC-11047 annetaan 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8.
Muut nimet:
  • Sutent

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Opintojen loppu

MTD määriteltiin annokseksi, jonka alapuolella kolmasosa vähintään 6 potilaasta (2/6) koki annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT).

DLT:t piti ilmetä hoitojakson 1 aikana, ja niiden oli katsottava liittyvän PG-11047:ään:

  1. Mikä tahansa ei-hematologinen toksisuus > aste 3, joka kestää > 3 päivää
  2. Asteen 4 trombosytopenia
  3. Asteen 4 anemia seuraavana annostelupäivänä
  4. Asteen 4 neutropenia (kesto yli 5 päivää).
  5. Mikä tahansa kuumeinen neutropenia (aste 3 tai 4))
  6. Kyvyttömyys saada kaikkia suunniteltuja PG-11047-annoksia ensimmäisen annostelujakson aikana lääkkeeseen liittyvän toksisuuden vuoksi
Opintojen loppu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Huumeiden turvallisuus
Aikaikkuna: Jatkuva
Jatkuva
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Opintojen loppu
Opintojen loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Progen Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Joe Stephenson, MD, Cancer Centres of the Carolinas, Greenville, SC 29605

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 47-01-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset CGC-11047 ja gemsitabiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa