Studie CGC-11047 při použití v individuálních kombinacích s 1) gemcitabinem nebo 2) docetaxelem nebo 3) bevacizumabem nebo 4) erlotinibem nebo 5) cisplatinou nebo 6) 5-flurouracilem nebo 7) sunitinibem u pacientů s pokročilými solidními nádory nebo lymfomy
21. června 2016 aktualizováno: Progen Pharmaceuticals
Otevřená, multicentrická studie fáze I s eskalací dávky ke stanovení maximální tolerované dávky, toxicity omezující dávku, bezpečnosti a farmakokinetiky CGC-11047 při použití v individuálních kombinacích s 1) gemcitabinem nebo 2) docetaxelem nebo 3) bevacizumabem nebo 4) Erlotinib nebo 5) cisplatina nebo 6) 5-fluoruracil nebo 7) sunitinib u pacientů s pokročilými solidními nádory nebo lymfomy
Tato studie bude mít za cíl stanovit maximální tolerovanou dávku CGC-11047 při použití v jednotlivých kombinacích s gemcitabinem nebo docetaxelem nebo bevacizumabem nebo erlotinibem nebo cisplatinou nebo 5-flurouracilem nebo sunitinibem v jednom ze 7 léčebných ramen.
Dávka CGC-11047 se bude zvyšovat, dokud nebude stanovena maximální tolerovaná dávka.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude používat návrh eskalace dávky ke stanovení MTD CGC-11047 při použití v jednotlivých kombinacích s gemcitabinem nebo docetaxelem nebo bevacizumabem nebo erlotinibem nebo cisplatinou nebo 5-flurouracilem nebo sunitinibem v jednom ze 7 léčebných ramen.
Dávka CGC-11047 bude eskalována v kohortách 3 pacientů a eskalace dávky může probíhat v každé léčebné skupině nezávisle na eskalaci dávky v ostatních léčebných skupinách.
CGC-11047 bude podáván IV po dobu 60 minut a dávky gemcitabinu, docetaxelu, bevacizumabu, cisplatiny, 5-flurouracilu nebo sunitinibu zůstanou fixní podle příslušného označení produktu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
172
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
- Rocky Mountain Cancer Centre
-
-
Florida
-
Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
- Cancer Centres of Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46219
- Central Indiana Cancer Centres
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
- Comprehensive Cancer Centres of Nevada
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12206
- New York Oncology Hematology PC
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45409
- Dayton Oncology and Hematology, PA
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Cancer Centres of the Carolinas
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Texas Oncology, PA
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Tyler Cancer Centre
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver Cancer Centre
-
Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
- North Star Lodge Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nehematologická pokročilá malignita solidního tumoru nebo lymfom, kde neexistuje žádná kurativní terapie, u které by byla jinak opodstatněná monoterapie gemcitabinem nebo docetaxelem nebo bevacizumabem nebo erlotinibem nebo cisplatinou nebo 5-flurouracilem nebo sunitinibem.
- měřitelné onemocnění na základě radiografického hodnocení nebo zvýšených nádorových markerů.
- ECOG - 0 nebo 1 (KPS >70).
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- chemoterapie během 21 dnů nebo radioterapie během 4 týdnů před vstupem do studie
- známé aktivní mozkové metastázy nebo leptomeningeální karcinomatóza.
- anamnéza infarktu myokardu během předchozích 6 měsíců nebo hospitalizace pro městnavé srdeční selhání během předchozích 6 měsíců nebo aktivní léčba nekontrolovaných srdečních arytmií
- klinicky významné krvácení do gastrointestinálního traktu vyžadující transfuzní léčbu během předchozích 3 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
CGC-11047 v kombinaci s gemcitabinem
|
Gemcitabin: (Uzavřeno do registrace) 1 000 mg/m2 podávaných IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15 28denního cyklu.
CGC-11047 se bude podávat pouze ve dnech 1 a 15 každého cyklu a začne na úrovni dávky -1 (50 mg).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
CGC-11047 v kombinaci s docetaxelem
|
Docetaxel: (Uzavřeno do registrace) 75 mg/m2 podávané IV po dobu 60 minut každých 21 dní.
CGC-11047 bude podáván pouze v den 1 každého 21denního cyklu a začne na úrovni dávky -1 (50 mg).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3
CGC-11047 v kombinaci s Bevacizumabem
|
Bevacizumab: 5 mg/kg podávaných IV jednou za 14 dní.
CGC-11047 bude podáván ve dnech 1, 8 a 15 28denního cyklu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 4
CGC-11047 v kombinaci s Erlotinibem
|
Erlotinib: 150 mg užívaných perorálně každý den v každém 28denním cyklu.
CGC-11047 bude podáván ve dnech 1, 8 a 15 28denního cyklu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 5
Cisplatina: 80 mg/m2 podávaná IV po dobu 1 hodiny jednou za 28 dní.
CGC-11047 bude podáván ve dnech 1, 8 a 15 28denního cyklu.
|
Cisplatina: 80 mg/m2 podávaná IV po dobu 1 hodiny jednou za 28 dní.
CGC-11047 bude podáván ve dnech 1, 8 a 15 28denního cyklu.
|
|
Experimentální: 6
CGC-11047 v kombinaci s 5-Flurouracil / Leukovorin
|
5-Flurouracil / Leukovorin: Leukovorin 500 mg/m2 IV po dobu 2 hodin s 5-FU 500 mg/m2 IV bolus začínající 1 hodinou infuzí leukovorinu týdně po dobu 6 týdnů, opakovat každých 56 dní.
CGC-11047 bude podáván ve dnech 1, 8 a 15 28denního cyklu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 7
CGC-11047 v kombinaci se sunitinibem
|
Sunitinib: 50 mg perorálně jednou denně, 4 týdny léčby následované 2 týdny bez (42denní cyklus).
CGC-11047 bude podáván 1. a 8. den 21denního cyklu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Konec studia
|
MTD byla definována jako dávka, pod kterou jedna třetina z alespoň 6 pacientů (2/6) zaznamenala toxicitu omezující dávku (DLT). DLT se musely objevit během cyklu 1 léčby a musely být považovány za související s PG-11047:
|
Konec studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost léků
Časové okno: Pokračující
|
Pokračující
|
|
Farmakokinetika
Časové okno: Konec studia
|
Konec studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joe Stephenson, MD, Cancer Centres of the Carolinas, Greenville, SC 29605
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
26. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Ochranné prostředky
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Mikroživiny
- Inhibitory proteinkinázy
- Vitamíny
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Gemcitabin
- Docetaxel
- Erlotinib hydrochlorid
- Sunitinib
- Bevacizumab
- Leukovorin
Další identifikační čísla studie
- 47-01-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .