Remicade 的上市后监测
2013年1月21日 更新者：Janssen Korea, Ltd., Korea
Remicade 治疗炎症性肠病 (IBD) 的上市后监测
本研究的目的是了解英夫利昔单抗在临床实践中的安全性和有效性。
这是一项上市后监测研究。
研究概览
详细说明
研究者将根据 Remicade 批准，从合同之日起的第一位患者到合同患者的数量连续记录。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
938
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
受试者人群将主要来自大学或综合医院内科的消化科或类风湿科，这些科室通常治疗克罗恩病和强直性脊柱炎患者。
监测时间为2005年8月23日至2011年8月22日。
描述
纳入标准：
- 重度活动性克罗恩病：对皮质类固醇或免疫抑制剂治疗无反应、不耐受或禁忌此类治疗的重度活动性克罗恩病患者。
- 瘘管型活动性克罗恩病：对抗生素、引流或免疫抑制剂等一般治疗无反应的瘘管型活动性克罗恩病患者。
- 强直性脊柱炎：强直性脊柱炎患者对一般治疗反应不佳，与严重的中轴症状和炎症相关的血清学指标升高。
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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严重活动性克罗恩病
患有严重活动性克罗恩病的患者对皮质类固醇或免疫抑制剂的治疗没有任何反应，并且对此类治疗没有药物耐受性或禁忌症。
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英夫利昔单抗 5 mg/kg IV，根据官方标签的时间表，根据其使用的适应症。
其他名称：
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瘘管型活动性克罗恩病
对抗生素、引流或免疫抑制剂等一般治疗没有任何反应的瘘管型克罗恩病患者。
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英夫利昔单抗 5 mg/kg IV，根据官方标签的时间表，根据其使用的适应症。
其他名称：
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强直性脊柱炎
对一般治疗反应不佳且与严重中轴症状和炎症相关的血清学指标升高的强直性脊柱炎患者。
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英夫利昔单抗 5 mg/kg IV，根据官方标签的时间表，根据其使用的适应症。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估 Remicade Injection (Infliximab) 在临床实践中使用时的安全性
大体时间：本次监测的最长观察期对于克罗恩病患者为 30 周（6 次给药），对于强直性脊柱炎患者为 24~30 周（6 次给药）。
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本次监测的最长观察期对于克罗恩病患者为 30 周（6 次给药），对于强直性脊柱炎患者为 24~30 周（6 次给药）。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评价 Remicade Injection (Infliximab) 在临床实践中的疗效
大体时间：本次监测的最长观察期对于克罗恩病患者为 30 周（6 次给药），对于强直性脊柱炎患者为 24~30 周（6 次给药）。
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本次监测的最长观察期对于克罗恩病患者为 30 周（6 次给药），对于强直性脊柱炎患者为 24~30 周（6 次给药）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月25日
首次发布 (估计)
2008年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月21日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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