Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning efter marknadsföring av Remicade

21 januari 2013 uppdaterad av: Janssen Korea, Ltd., Korea

Övervakning efter marknadsföring av Remicade vid inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)

Syftet med denna studie är att förstå säkerheten och effektiviteten av infliximab när det används i klinisk praxis. Detta är en övervakningsstudie efter marknadsföring.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredaren kommer att registrera kontinuerligt från den första patienten sedan kontraktsdagen till antalet patienter med kontrakt baserat på Remicade-godkännande.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

938

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Populationen av försökspersoner kommer huvudsakligen att tas från matsmältnings- eller reumatoidavdelningarna inom internmedicin på universitets- eller allmänna sjukhus, där patienter med Crohns sjukdom och ankyloserande spondylit vanligtvis behandlas. Övervakningsperioden är från 23 AUG 2005 till 22 AUG 2011.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Allvarlig aktiv Crohns sjukdom: patienter med svår aktiv Crohns sjukdom som inte visar något svar på behandlingen med kortikosteroider eller immunsuppressiva medel, har ingen läkemedelstolerans eller är kontraindicerade för sådana behandlingar.
  • Fistel-typ aktiv Crohns sjukdom: patienter med fistel-typ aktiv Crohns sjukdom som inte visar något svar på allmänna behandlingar såsom antibiotika, dränering eller immunsuppressiva.
  • Ankyloserande spondylit: patienter med ankyloserande spondylit som inte visar adekvat svar på allmänna behandlingar och med ökade serologiska index relaterade till allvarliga axiella symtom och inflammation.

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Allvarlig aktiv Crohns sjukdom
Patienter med allvarlig aktiv Crohns sjukdom som inte visar något svar på behandling med kortikosteroider eller immunsuppressiva medel, och som inte har någon drogtolerans eller kontraindikationer för sådana behandlingar.
Biologisk: Infliximab
Infliximab 5 mg/kg IV ges i ett schema enligt den officiella etiketten, baserat på indikationen det används för.
Andra namn:
  • Remicade
  • SCH 215596
Fistel-typ aktiv Crohns sjukdom
Patienter med Crohns sjukdom av fisteltyp som inte visar något svar på allmänna behandlingar som antibiotika, dränering eller immunsuppressiva medel.
Biologisk: Infliximab
Infliximab 5 mg/kg IV ges i ett schema enligt den officiella etiketten, baserat på indikationen det används för.
Andra namn:
  • Remicade
  • SCH 215596
Ankyloserande spondylit
Patienter med ankyloserande spondylit som inte visar adekvat svar på allmänna behandlingar och med ökade serologiska index relaterade till allvarliga axiella symtom och inflammation.
Biologisk: Infliximab
Infliximab 5 mg/kg IV ges i ett schema enligt den officiella etiketten, baserat på indikationen det används för.
Andra namn:
  • Remicade
  • SCH 215596

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera säkerheten av Remicade Injection (Infliximab) vid användning i klinisk praxis
Tidsram: Den maximala observationsperioden i denna övervakning skulle vara 30 veckor (6 administreringar) för patienter med Crohns sjukdom och 24~30 veckor (6 administreringar) för patienter med ankyloserande spondylit.
Den maximala observationsperioden i denna övervakning skulle vara 30 veckor (6 administreringar) för patienter med Crohns sjukdom och 24~30 veckor (6 administreringar) för patienter med ankyloserande spondylit.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera effekten av Remicade Injection (Infliximab) vid användning i klinisk praxis
Tidsram: Den maximala observationsperioden i denna övervakning skulle vara 30 veckor (6 administreringar) för patienter med Crohns sjukdom och 24~30 veckor (6 administreringar) för patienter med ankyloserande spondylit.
Den maximala observationsperioden i denna övervakning skulle vara 30 veckor (6 administreringar) för patienter med Crohns sjukdom och 24~30 veckor (6 administreringar) för patienter med ankyloserande spondylit.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

29 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR100771
  • REMICADECRD4015 (Annan identifierare: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infliximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera