Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postmarketingtoezicht van Remicade

21 januari 2013 bijgewerkt door: Janssen Korea, Ltd., Korea

Postmarketingsurveillance van Remicade bij inflammatoire darmaandoeningen (IBD)

Het doel van deze studie is om inzicht te krijgen in de veiligheid en effectiviteit van infliximab bij gebruik in de klinische praktijk. Dit is een postmarketingsurveillanceonderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeker registreert continu vanaf de eerste patiënt sinds de dag van contract tot het aantal patiënten met contract op basis van Remicade-goedkeuring.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

938

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De patiëntenpopulatie zal voornamelijk afkomstig zijn van de spijsverterings- of reumatoïde afdelingen van de interne geneeskunde in universitaire of algemene ziekenhuizen, waar patiënten met de ziekte van Crohn en spondylitis ankylopoetica over het algemeen worden behandeld. De periode van toezicht is van 23 AUG 2005 tot 22 AUG 2011.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige actieve ziekte van Crohn: de patiënten met een ernstige actieve ziekte van Crohn die geen enkele reactie vertonen op de behandeling met corticosteroïden of immunosuppressiva, die geen geneesmiddeltolerantie hebben of gecontra-indiceerd zijn voor dergelijke behandelingen.
  • Actieve ziekte van Crohn van het fisteltype: de patiënten met de actieve ziekte van Crohn van het fisteltype die niet reageren op algemene behandelingen zoals antibiotica, drainage of immunosuppressiva.
  • Spondylitis ankylopoetica: de patiënten met spondylitis ankylopoetica die niet adequaat reageren op algemene behandelingen, en met verhoogde serologische indicaties die verband houden met ernstige axiale symptomen en ontsteking.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ernstige actieve ziekte van Crohn
Patiënten met ernstige, actieve ziekte van Crohn die niet reageren op behandeling met corticosteroïden of immunosuppressiva, en die geen geneesmiddeltolerantie of contra-indicaties hebben voor dergelijke behandelingen.
Biologisch: Infliximab
Infliximab 5 mg/kg IV gegeven in een schema volgens het officiële etiket, gebaseerd op de indicatie waarvoor het wordt gebruikt.
Andere namen:
  • Remicade
  • SCH215596
Fistel-type actieve ziekte van Crohn
Patiënten met de ziekte van Crohn van het fisteltype die niet reageren op algemene behandelingen zoals antibiotica, drainage of immunosuppressiva.
Biologisch: Infliximab
Infliximab 5 mg/kg IV gegeven in een schema volgens het officiële etiket, gebaseerd op de indicatie waarvoor het wordt gebruikt.
Andere namen:
  • Remicade
  • SCH215596
Spondylitis ankylopoetica
Patiënten met spondylitis ankylopoetica die niet adequaat reageren op algemene behandelingen en met verhoogde serologische indicaties die verband houden met ernstige axiale symptomen en ontsteking.
Biologisch: Infliximab
Infliximab 5 mg/kg IV gegeven in een schema volgens het officiële etiket, gebaseerd op de indicatie waarvoor het wordt gebruikt.
Andere namen:
  • Remicade
  • SCH215596

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid van Remicade-injectie (Infliximab) te evalueren bij gebruik in de klinische praktijk
Tijdsspanne: De maximale observatieperiode in deze surveillance zou 30 weken (6 toedieningen) zijn voor patiënten met de ziekte van Crohn en 24~30 weken (6 toedieningen) voor patiënten met spondylitis ankylopoetica.
De maximale observatieperiode in deze surveillance zou 30 weken (6 toedieningen) zijn voor patiënten met de ziekte van Crohn en 24~30 weken (6 toedieningen) voor patiënten met spondylitis ankylopoetica.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van Remicade-injectie (Infliximab) te evalueren bij gebruik in de klinische praktijk
Tijdsspanne: De maximale observatieperiode in deze surveillance zou 30 weken (6 toedieningen) zijn voor patiënten met de ziekte van Crohn en 24~30 weken (6 toedieningen) voor patiënten met spondylitis ankylopoetica.
De maximale observatieperiode in deze surveillance zou 30 weken (6 toedieningen) zijn voor patiënten met de ziekte van Crohn en 24~30 weken (6 toedieningen) voor patiënten met spondylitis ankylopoetica.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR100771
  • REMICADECRD4015 (Andere identificatie: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infliximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren