Overvåking etter markedsføring av Remicade
21. januar 2013 oppdatert av: Janssen Korea, Ltd., Korea
Overvåking etter markedsføring av Remicade ved inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
Hensikten med denne studien er å forstå sikkerheten og effektiviteten til infliksimab når det brukes i klinisk praksis.
Dette er en overvåkingsstudie etter markedsføring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utforskeren vil registrere kontinuerlig fra den første pasienten siden kontraktsdagen til antall pasienter med kontrakt basert på Remicade-godkjenning.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
938
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Populasjonen av forsøkspersoner vil hovedsakelig bli hentet fra fordøyelses- eller revmatoidavdelinger i indremedisin på universitets- eller generelle sykehus, hvor pasienter med Crohns sykdom og Bekhterevs sykdom generelt behandles.
Overvåkingsperioden er fra 23. AUG 2005 til 22. AUG 2011.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlig aktiv Crohns sykdom: pasienter med alvorlig aktiv Crohns sykdom som ikke viser noen respons på behandlingen med kortikosteroider eller immunsuppressive midler, har ingen legemiddeltoleranse eller er kontraindisert til slike behandlinger.
- Fistel-type aktiv Crohns sykdom: pasienter med fistel-type aktiv Crohns sykdom som ikke viser noen respons på generelle behandlinger som antibiotika, drenering eller immunsuppressiva.
- Bekhterevs sykdom: pasienter med ankyloserende spondylitt som ikke viser tilstrekkelig respons på generell behandling, og med økte serologiske indekser relatert til alvorlige aksiale symptomer og betennelse.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alvorlig aktiv Crohns sykdom
Pasienter med alvorlig aktiv Crohns sykdom som ikke viser noen respons på behandling med kortikosteroider eller immunsuppressive midler, og som ikke har legemiddeltoleranse eller kontraindikasjoner for slike behandlinger.
|
Infliximab 5 mg/kg IV gitt i en plan i henhold til den offisielle etiketten, basert på indikasjonen den brukes til.
Andre navn:
|
|
Fistel-type aktiv Crohns sykdom
Pasienter med fistel-type Crohns sykdom som ikke viser noen respons på generelle behandlinger som antibiotika, drenering eller immunsuppressiva.
|
Infliximab 5 mg/kg IV gitt i en plan i henhold til den offisielle etiketten, basert på indikasjonen den brukes til.
Andre navn:
|
|
Ankyloserende spondylitt
Pasienter med Bekhterevs sykdom som ikke viser tilstrekkelig respons på generell behandling og med økte serologiske indekser relatert til alvorlige aksiale symptomer og betennelse.
|
Infliximab 5 mg/kg IV gitt i en plan i henhold til den offisielle etiketten, basert på indikasjonen den brukes til.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere sikkerheten til Remicade Injection (Infliximab) når det brukes i klinisk praksis
Tidsramme: Maksimal observasjonsperiode i denne overvåkingen vil være 30 uker (6 administreringer) for pasienter med Crohns sykdom og 24~30 uker (6 administreringer) for pasienter med ankyloserende spondylitt.
|
Maksimal observasjonsperiode i denne overvåkingen vil være 30 uker (6 administreringer) for pasienter med Crohns sykdom og 24~30 uker (6 administreringer) for pasienter med ankyloserende spondylitt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere effekten av Remicade Injection (Infliximab) når det brukes i klinisk praksis
Tidsramme: Maksimal observasjonsperiode i denne overvåkingen vil være 30 uker (6 administreringer) for pasienter med Crohns sykdom og 24~30 uker (6 administreringer) for pasienter med ankyloserende spondylitt.
|
Maksimal observasjonsperiode i denne overvåkingen vil være 30 uker (6 administreringer) for pasienter med Crohns sykdom og 24~30 uker (6 administreringer) for pasienter med ankyloserende spondylitt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
29. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Infeksjoner
- Gastrointestinale sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Gastroenteritt
- Leddgikt
- Tarmsykdommer
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Spondylarthropatier
- Beinsykdommer, smittsomme
- Ankylose
- Crohns sykdom
- Spondylitt
- Spondylartritt
- Spondylitt, Bekhterevs
- Antirevmatiske midler
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Infliximab
Andre studie-ID-numre
- CR100771
- REMICADECRD4015 (Annen identifikator: Janssen Korea, Ltd., Korea)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infliximab
-
Onze Lieve Vrouwe GasthuisSanteonUkjent
-
Merck Sharp & Dohme LLCIntegrated Therapeutics GroupAvsluttet
-
Diakonhjemmet HospitalSouth-Eastern Norway Regional Health AuthorityFullførtLeddgikt | Crohns sykdom | Ulcerøs kolitt | Psoriasisartritt | Spondyloartritt | Psoriasis kroniskNorge
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Ottawa Hospital Research Institute; Maisonneuve-Rosemont Hospital; Niagara... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
PfizerFullførtPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
NYU Langone HealthTilbaketrukketInflammatorisk tarmsykdom
-
Epirus Biopharmaceuticals (Switzerland) GmbHUkjent
-
PfizerFullførtCrohns sykdom | Ulcerøs kolittJapan
-
Janssen Research & Development, LLCJanssen Biologics BVFullførtUlcerøs kolittForente stater, Frankrike, Storbritannia, Belgia, Sveits, Israel, Canada, Australia, Nederland, New Zealand, Østerrike, Tyskland, Danmark, Tsjekkia, Argentina
-
BiocadFullførtAnkyloserende spondylittDen russiske føderasjonen, Hviterussland