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China Intensive Lipid Lowering With Statins in Acute Coronary Syndrome (CHILLAS)

In summary, the CHILLAS study will be the first multicenter study performed in a Chinese population using a patient-level analysis to compare the effects and safety of intensive statin therapy with that of moderate statin therapy. Therefore, it will determine whether "lower is better", that is, whether LDL cholesterol lowering to a level of approximately 100mg/dl provides a benefit inferior to that of LDL cholesterol lowering to a much lower level; examine the role of inflammatory markers in predicting cardiac events and response to statin therapy; and evaluate the effects of statin therapy on regression of coronary atherosclerosis using IVUS.

研究概览

详细说明

The CHILLAS study is planned to evaluate whether intensive treatment with statins for 2 years results in a reduction of cardiovascular events in patients with ACS. A total of 1,600 patients will be randomly assigned to receive intensive statin therapy (atorvastatin, 20 or 40 mg/d, or equivalent dose of other statins) or moderate therapy (atorvastatin, 10 mg/d, or equivalent dose of other statins). Both groups receive dietary counseling. Over a 2-year follow-up period, the primary outcome measure is the time to occurrence of cardiac death, nonfatal acute myocardial infarction, revascularization with either percutaneous coronary intervention or coronary-artery bypass grafting, documented unstable angina or severe heart failure requiring emergency hospitalization, and stroke. The planned duration is between December 2006 and December 2009.

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1600

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hu Nan
      • ChangSha、Hu Nan、中国、410011
        • 招聘中
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Shuiping Zhao, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of acute coronary syndrome
  • Clinically stable for 24 hours

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitive to statins
  • Receiving therapy with atorvastatin at a dose greater than 20 mg per day before enrollment or lipid-lowering therapy with fibric acid derivatives or niacin that can not be discontinued
  • Having a coexisting condition that shortened expected survival to less than two years
  • Having obstructive hepatobiliary disease or other serious hepatic or kidney disease
  • Having an unexplained elevation in the creatine kinase level that was more than three times the upper limit of normal and that was not related to myocardial infarction
  • Having undergone surgery or serious trauma within the preceding two months
  • Having been in the final stage of chronic congestive heart failure
  • Having a baseline level of LDL cholesterol less than 50mg/dl

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A
intensive statin group
Eligible patients are randomly assigned (1:1 ratio) by center to intensive statin therapy (atorvastatin, 20 or 40 mg/d, or equivalent dose of other statins)
Eligible patients are randomly assigned (1:1 ratio) by center to moderate therapy (atorvastatin, 10 mg/d, or equivalent dose of other statins).
实验性的:B
moderate statin group
Eligible patients are randomly assigned (1:1 ratio) by center to intensive statin therapy (atorvastatin, 20 or 40 mg/d, or equivalent dose of other statins)
Eligible patients are randomly assigned (1:1 ratio) by center to moderate therapy (atorvastatin, 10 mg/d, or equivalent dose of other statins).

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Cardiac death, nonfatal AMI, revascularization with either percutaneous coronary intervention or coronary-artery bypass grafting, documented unstable angina or severe heart failure requiring emergency rehospitalization, and stroke
大体时间:2 years
2 years

次要结果测量

结果测量
大体时间
The secondary endpoints include total mortality
大体时间:2 years
2 years
LDL cholesterol success rate
大体时间:2 years
2 years
Percentage rate of plaque regression
大体时间:2 years
2 years
In addition, changes in CRP from baseline to specified measurement time points will be calculated
大体时间:2 years
2 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Shuiping Zhao, MD、Ministry of Education of the People's Republic of China

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年12月1日

初级完成 (预期的)

2008年12月1日

研究完成 (预期的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2008年8月4日

首次发布 (估计)

2008年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年8月22日

最后验证

2008年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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