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China Intensive Lipid Lowering With Statins in Acute Coronary Syndrome (CHILLAS)

22 août 2008 mis à jour par: Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
In summary, the CHILLAS study will be the first multicenter study performed in a Chinese population using a patient-level analysis to compare the effects and safety of intensive statin therapy with that of moderate statin therapy. Therefore, it will determine whether "lower is better", that is, whether LDL cholesterol lowering to a level of approximately 100mg/dl provides a benefit inferior to that of LDL cholesterol lowering to a much lower level; examine the role of inflammatory markers in predicting cardiac events and response to statin therapy; and evaluate the effects of statin therapy on regression of coronary atherosclerosis using IVUS.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The CHILLAS study is planned to evaluate whether intensive treatment with statins for 2 years results in a reduction of cardiovascular events in patients with ACS. A total of 1,600 patients will be randomly assigned to receive intensive statin therapy (atorvastatin, 20 or 40 mg/d, or equivalent dose of other statins) or moderate therapy (atorvastatin, 10 mg/d, or equivalent dose of other statins). Both groups receive dietary counseling. Over a 2-year follow-up period, the primary outcome measure is the time to occurrence of cardiac death, nonfatal acute myocardial infarction, revascularization with either percutaneous coronary intervention or coronary-artery bypass grafting, documented unstable angina or severe heart failure requiring emergency hospitalization, and stroke. The planned duration is between December 2006 and December 2009.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hu Nan
      • ChangSha, Hu Nan, Chine, 410011
        • Recrutement
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
        • Contact:
          • Daoquan Peng, MD,PHD
          • Numéro de téléphone: 86-139-748-22567
          • E-mail: pengdq@hotmail.com
        • Chercheur principal:
          • Shuiping Zhao, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of acute coronary syndrome
  • Clinically stable for 24 hours

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitive to statins
  • Receiving therapy with atorvastatin at a dose greater than 20 mg per day before enrollment or lipid-lowering therapy with fibric acid derivatives or niacin that can not be discontinued
  • Having a coexisting condition that shortened expected survival to less than two years
  • Having obstructive hepatobiliary disease or other serious hepatic or kidney disease
  • Having an unexplained elevation in the creatine kinase level that was more than three times the upper limit of normal and that was not related to myocardial infarction
  • Having undergone surgery or serious trauma within the preceding two months
  • Having been in the final stage of chronic congestive heart failure
  • Having a baseline level of LDL cholesterol less than 50mg/dl

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A
intensive statin group
Médicament: Atorvastatin
Eligible patients are randomly assigned (1:1 ratio) by center to intensive statin therapy (atorvastatin, 20 or 40 mg/d, or equivalent dose of other statins)
Médicament: Atorvastatin
Eligible patients are randomly assigned (1:1 ratio) by center to moderate therapy (atorvastatin, 10 mg/d, or equivalent dose of other statins).
Expérimental: B
moderate statin group
Médicament: Atorvastatin
Eligible patients are randomly assigned (1:1 ratio) by center to intensive statin therapy (atorvastatin, 20 or 40 mg/d, or equivalent dose of other statins)
Médicament: Atorvastatin
Eligible patients are randomly assigned (1:1 ratio) by center to moderate therapy (atorvastatin, 10 mg/d, or equivalent dose of other statins).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cardiac death, nonfatal AMI, revascularization with either percutaneous coronary intervention or coronary-artery bypass grafting, documented unstable angina or severe heart failure requiring emergency rehospitalization, and stroke
Délai: 2 years
2 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
The secondary endpoints include total mortality
Délai: 2 years
2 years
LDL cholesterol success rate
Délai: 2 years
2 years
Percentage rate of plaque regression
Délai: 2 years
2 years
In addition, changes in CRP from baseline to specified measurement time points will be calculated
Délai: 2 years
2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shuiping Zhao, MD, Ministry of Education of the People's Republic of China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2008

Première publication (Estimation)

5 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 août 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2008

Dernière vérification

1 août 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2006BAI01A02-12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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