China Intensive Lipid Lowering With Statins in Acute Coronary Syndrome (CHILLAS)
22 августа 2008 г. обновлено: Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
In summary, the CHILLAS study will be the first multicenter study performed in a Chinese population using a patient-level analysis to compare the effects and safety of intensive statin therapy with that of moderate statin therapy.
Therefore, it will determine whether "lower is better", that is, whether LDL cholesterol lowering to a level of approximately 100mg/dl provides a benefit inferior to that of LDL cholesterol lowering to a much lower level; examine the role of inflammatory markers in predicting cardiac events and response to statin therapy; and evaluate the effects of statin therapy on regression of coronary atherosclerosis using IVUS.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The CHILLAS study is planned to evaluate whether intensive treatment with statins for 2 years results in a reduction of cardiovascular events in patients with ACS.
A total of 1,600 patients will be randomly assigned to receive intensive statin therapy (atorvastatin, 20 or 40 mg/d, or equivalent dose of other statins) or moderate therapy (atorvastatin, 10 mg/d, or equivalent dose of other statins).
Both groups receive dietary counseling.
Over a 2-year follow-up period, the primary outcome measure is the time to occurrence of cardiac death, nonfatal acute myocardial infarction, revascularization with either percutaneous coronary intervention or coronary-artery bypass grafting, documented unstable angina or severe heart failure requiring emergency hospitalization, and stroke.
The planned duration is between December 2006 and December 2009.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hu Nan
-
ChangSha, Hu Nan, Китай, 410011
- Рекрутинг
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Контакт:
- Shuiping Zhao, MD,PHD
- Номер телефона: 86-731-5295806
- Электронная почта: zhaosp@medmail.com.cn
-
Контакт:
- Daoquan Peng, MD,PHD
- Номер телефона: 86-139-748-22567
- Электронная почта: pengdq@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Shuiping Zhao, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of acute coronary syndrome
- Clinically stable for 24 hours
Exclusion Criteria:
- Hypersensitive to statins
- Receiving therapy with atorvastatin at a dose greater than 20 mg per day before enrollment or lipid-lowering therapy with fibric acid derivatives or niacin that can not be discontinued
- Having a coexisting condition that shortened expected survival to less than two years
- Having obstructive hepatobiliary disease or other serious hepatic or kidney disease
- Having an unexplained elevation in the creatine kinase level that was more than three times the upper limit of normal and that was not related to myocardial infarction
- Having undergone surgery or serious trauma within the preceding two months
- Having been in the final stage of chronic congestive heart failure
- Having a baseline level of LDL cholesterol less than 50mg/dl
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A
intensive statin group
|
Eligible patients are randomly assigned (1:1 ratio) by center to intensive statin therapy (atorvastatin, 20 or 40 mg/d, or equivalent dose of other statins)
Eligible patients are randomly assigned (1:1 ratio) by center to moderate therapy (atorvastatin, 10 mg/d, or equivalent dose of other statins).
|
|
Экспериментальный: B
moderate statin group
|
Eligible patients are randomly assigned (1:1 ratio) by center to intensive statin therapy (atorvastatin, 20 or 40 mg/d, or equivalent dose of other statins)
Eligible patients are randomly assigned (1:1 ratio) by center to moderate therapy (atorvastatin, 10 mg/d, or equivalent dose of other statins).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cardiac death, nonfatal AMI, revascularization with either percutaneous coronary intervention or coronary-artery bypass grafting, documented unstable angina or severe heart failure requiring emergency rehospitalization, and stroke
Временное ограничение: 2 years
|
2 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
The secondary endpoints include total mortality
Временное ограничение: 2 years
|
2 years
|
|
LDL cholesterol success rate
Временное ограничение: 2 years
|
2 years
|
|
Percentage rate of plaque regression
Временное ограничение: 2 years
|
2 years
|
|
In addition, changes in CRP from baseline to specified measurement time points will be calculated
Временное ограничение: 2 years
|
2 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Shuiping Zhao, MD, Ministry of Education of the People's Republic of China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2006 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 августа 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2008 г.
Последняя проверка
1 августа 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Болезнь
- Синдром
- Острый коронарный синдром
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Аторвастатин
Другие идентификационные номера исследования
- 2006BAI01A02-12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Atorvastatin
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутингРак молочной железы у женщинКитай