China Intensive Lipid Lowering With Statins in Acute Coronary Syndrome (CHILLAS)
22 de agosto de 2008 atualizado por: Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
In summary, the CHILLAS study will be the first multicenter study performed in a Chinese population using a patient-level analysis to compare the effects and safety of intensive statin therapy with that of moderate statin therapy.
Therefore, it will determine whether "lower is better", that is, whether LDL cholesterol lowering to a level of approximately 100mg/dl provides a benefit inferior to that of LDL cholesterol lowering to a much lower level; examine the role of inflammatory markers in predicting cardiac events and response to statin therapy; and evaluate the effects of statin therapy on regression of coronary atherosclerosis using IVUS.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The CHILLAS study is planned to evaluate whether intensive treatment with statins for 2 years results in a reduction of cardiovascular events in patients with ACS.
A total of 1,600 patients will be randomly assigned to receive intensive statin therapy (atorvastatin, 20 or 40 mg/d, or equivalent dose of other statins) or moderate therapy (atorvastatin, 10 mg/d, or equivalent dose of other statins).
Both groups receive dietary counseling.
Over a 2-year follow-up period, the primary outcome measure is the time to occurrence of cardiac death, nonfatal acute myocardial infarction, revascularization with either percutaneous coronary intervention or coronary-artery bypass grafting, documented unstable angina or severe heart failure requiring emergency hospitalization, and stroke.
The planned duration is between December 2006 and December 2009.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hu Nan
-
ChangSha, Hu Nan, China, 410011
- Recrutamento
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Contato:
- Shuiping Zhao, MD,PHD
- Número de telefone: 86-731-5295806
- E-mail: zhaosp@medmail.com.cn
-
Contato:
- Daoquan Peng, MD,PHD
- Número de telefone: 86-139-748-22567
- E-mail: pengdq@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Shuiping Zhao, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of acute coronary syndrome
- Clinically stable for 24 hours
Exclusion Criteria:
- Hypersensitive to statins
- Receiving therapy with atorvastatin at a dose greater than 20 mg per day before enrollment or lipid-lowering therapy with fibric acid derivatives or niacin that can not be discontinued
- Having a coexisting condition that shortened expected survival to less than two years
- Having obstructive hepatobiliary disease or other serious hepatic or kidney disease
- Having an unexplained elevation in the creatine kinase level that was more than three times the upper limit of normal and that was not related to myocardial infarction
- Having undergone surgery or serious trauma within the preceding two months
- Having been in the final stage of chronic congestive heart failure
- Having a baseline level of LDL cholesterol less than 50mg/dl
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A
intensive statin group
|
Eligible patients are randomly assigned (1:1 ratio) by center to intensive statin therapy (atorvastatin, 20 or 40 mg/d, or equivalent dose of other statins)
Eligible patients are randomly assigned (1:1 ratio) by center to moderate therapy (atorvastatin, 10 mg/d, or equivalent dose of other statins).
|
|
Experimental: B
moderate statin group
|
Eligible patients are randomly assigned (1:1 ratio) by center to intensive statin therapy (atorvastatin, 20 or 40 mg/d, or equivalent dose of other statins)
Eligible patients are randomly assigned (1:1 ratio) by center to moderate therapy (atorvastatin, 10 mg/d, or equivalent dose of other statins).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Cardiac death, nonfatal AMI, revascularization with either percutaneous coronary intervention or coronary-artery bypass grafting, documented unstable angina or severe heart failure requiring emergency rehospitalization, and stroke
Prazo: 2 years
|
2 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
The secondary endpoints include total mortality
Prazo: 2 years
|
2 years
|
|
LDL cholesterol success rate
Prazo: 2 years
|
2 years
|
|
Percentage rate of plaque regression
Prazo: 2 years
|
2 years
|
|
In addition, changes in CRP from baseline to specified measurement time points will be calculated
Prazo: 2 years
|
2 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Shuiping Zhao, MD, Ministry of Education of the People's Republic of China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
5 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de agosto de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2008
Última verificação
1 de agosto de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doença
- Síndrome
- Síndrome Coronariana Aguda
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
Outros números de identificação do estudo
- 2006BAI01A02-12
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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