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Immuno & Reacto of TF Trivalent Influenza Split Vaccine 2003/04 or of Std Formulation Influsplit SSW®/Fluarix™ 2003/04

2016年9月14日 更新者:GlaxoSmithKline

To Determine the Immunogenicity and Reactogenicity of a Thiomersal Free Trivalent Influenza Split Vaccine 2003/2004 or of GSK Biologicals' Standard Formulation Influsplit SSW®/Fluarix™ 2003/2004 in Children Aged From 6 Months Until 6 Years

The aim of the present study is to assess the reactogenicity and immunogenicity of a thiomersal-free influenza vaccine. For comparison, a group of subjects is administered the standard formulation of Influsplit SSW® 2003/2004.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

157

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Berlin、德国、10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、12627
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、13355
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Buetzow、Mecklenburg-Vorpommern、德国、18246
        • GSK Investigational Site
      • Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、德国、18106
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Bischofswerda、Sachsen、德国、01877
        • GSK Investigational Site
      • Coswig、Sachsen、德国、01640
        • GSK Investigational Site
      • Dresden、Sachsen、德国、01307
        • GSK Investigational Site
      • Dresden、Sachsen、德国、01169
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、Sachsen、德国、04209
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg、Schleswig-Holstein、德国、23795
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg、Schleswig-Holstein、德国、24937
        • GSK Investigational Site
      • Husum、Schleswig-Holstein、德国、25813
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 6年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Subjects whose parents/guardians the investigator believes can and will comply with the requirements of the protocol
  • Male or female children over 6 months of age at the time of vaccination, but who are not yet 6 years old.
  • All children included in the study must never have been given a prophylactic influenza inoculation.
  • Written consent to vaccination must be available from both parents or only the single parent after the parents/guardians have been briefed on the study in an understandable language.

Exclusion Criteria:

  • Use of study or unlicensed medication or administration of a vaccine other than the study vaccine within 30 days preceding vaccination and/or during the study period until 30 days after administration of the second vaccine dose.
  • Acute disease at the beginning of the study
  • Acute clinically significant changes in the lungs, cardiovascular system, liver or kidney function, identified by physical examination or laboratory tests.
  • Known allergic reactions that might have been caused by one or more components of the vaccine.
  • Administration of immunoglobulins and/or other blood products within 3 months before the beginning of the study or planned administration during the study period.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Group A
Subjects aged between 6 months and 3 years.
2 doses, intramuscular injection
实验性的:Group B
Subjects aged 3 to 6 years.
2 doses, intramuscular injection
有源比较器:Group C
Subjects aged between 6 months and 3 years.
2 doses, intramuscular injection
其他名称:
  • Thiomersal free trivalent influenza split vaccine 2003/2004
有源比较器:Group D
Subjects aged 3 to 6 years.
2 doses, intramuscular injection
其他名称:
  • Thiomersal free trivalent influenza split vaccine 2003/2004

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
GMT of the haemagglutination-inhibiting (HI) antibodies and calculation of seroconversion factor, seroconversion rate & seroprotection rate, checked against CHMP criteria (for 18 - 60 years old); seroprotection power is also calculated.
大体时间:On Day 21 (+- 2) after the second vaccination
On Day 21 (+- 2) after the second vaccination

次要结果测量

结果测量
大体时间
Descriptive comparison of the occurrence and severity of solicited local and general symptoms
大体时间:Within 4 days after each vaccination
Within 4 days after each vaccination
Descriptive comparison of the occurrence, severity and relationship to vaccination of unsolicited signs and symptoms
大体时间:Within 30 days after each vaccination
Within 30 days after each vaccination
Descriptive comparison of the occurrence, severity and relationship to vaccination of serious adverse events (SAEs).
大体时间:Throughout the study
Throughout the study
GMT of the HI antibodies in each case against the 3 influenza virus strains of the vaccine separately for both age groups.
大体时间:On Day 21 (+- 2), Month 3 and Month 6 after the second vaccination
On Day 21 (+- 2), Month 3 and Month 6 after the second vaccination

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年10月1日

初级完成 (实际的)

2004年8月1日

研究完成 (实际的)

2004年8月1日

研究注册日期

首次提交

2008年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2008年8月7日

首次发布 (估计)

2008年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月14日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

研究数据/文件

  1. 研究协议
    信息标识符:100351
    信息评论:For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. 临床研究报告
    信息标识符:100351
    信息评论:For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. 个人参与者数据集
    信息标识符:100351
    信息评论:For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. 统计分析计划
    信息标识符:100351
    信息评论:For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. 带注释的病例报告表
    信息标识符:100351
    信息评论:For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. 数据集规范
    信息标识符:100351
    信息评论:For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. 知情同意书
    信息标识符:100351
    信息评论:For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

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