- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00731393
Immuno & Reacto of TF Trivalent Influenza Split Vaccine 2003/04 or of Std Formulation Influsplit SSW®/Fluarix™ 2003/04
14. září 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline
To Determine the Immunogenicity and Reactogenicity of a Thiomersal Free Trivalent Influenza Split Vaccine 2003/2004 or of GSK Biologicals' Standard Formulation Influsplit SSW®/Fluarix™ 2003/2004 in Children Aged From 6 Months Until 6 Years
The aim of the present study is to assess the reactogenicity and immunogenicity of a thiomersal-free influenza vaccine.
For comparison, a group of subjects is administered the standard formulation of Influsplit SSW® 2003/2004.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
157
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10315
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 12627
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 13355
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Buetzow, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18246
- GSK Investigational Site
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18106
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Bischofswerda, Sachsen, Německo, 01877
- GSK Investigational Site
-
Coswig, Sachsen, Německo, 01640
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01307
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01169
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04209
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Německo, 23795
- GSK Investigational Site
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Německo, 24937
- GSK Investigational Site
-
Husum, Schleswig-Holstein, Německo, 25813
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Subjects whose parents/guardians the investigator believes can and will comply with the requirements of the protocol
- Male or female children over 6 months of age at the time of vaccination, but who are not yet 6 years old.
- All children included in the study must never have been given a prophylactic influenza inoculation.
- Written consent to vaccination must be available from both parents or only the single parent after the parents/guardians have been briefed on the study in an understandable language.
Exclusion Criteria:
- Use of study or unlicensed medication or administration of a vaccine other than the study vaccine within 30 days preceding vaccination and/or during the study period until 30 days after administration of the second vaccine dose.
- Acute disease at the beginning of the study
- Acute clinically significant changes in the lungs, cardiovascular system, liver or kidney function, identified by physical examination or laboratory tests.
- Known allergic reactions that might have been caused by one or more components of the vaccine.
- Administration of immunoglobulins and/or other blood products within 3 months before the beginning of the study or planned administration during the study period.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Group A
Subjects aged between 6 months and 3 years.
|
2 doses, intramuscular injection
|
Experimentální: Group B
Subjects aged 3 to 6 years.
|
2 doses, intramuscular injection
|
Aktivní komparátor: Group C
Subjects aged between 6 months and 3 years.
|
2 doses, intramuscular injection
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Group D
Subjects aged 3 to 6 years.
|
2 doses, intramuscular injection
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
GMT of the haemagglutination-inhibiting (HI) antibodies and calculation of seroconversion factor, seroconversion rate & seroprotection rate, checked against CHMP criteria (for 18 - 60 years old); seroprotection power is also calculated.
Časové okno: On Day 21 (+- 2) after the second vaccination
|
On Day 21 (+- 2) after the second vaccination
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Descriptive comparison of the occurrence and severity of solicited local and general symptoms
Časové okno: Within 4 days after each vaccination
|
Within 4 days after each vaccination
|
Descriptive comparison of the occurrence, severity and relationship to vaccination of unsolicited signs and symptoms
Časové okno: Within 30 days after each vaccination
|
Within 30 days after each vaccination
|
Descriptive comparison of the occurrence, severity and relationship to vaccination of serious adverse events (SAEs).
Časové okno: Throughout the study
|
Throughout the study
|
GMT of the HI antibodies in each case against the 3 influenza virus strains of the vaccine separately for both age groups.
Časové okno: On Day 21 (+- 2), Month 3 and Month 6 after the second vaccination
|
On Day 21 (+- 2), Month 3 and Month 6 after the second vaccination
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
11. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 100351
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Studijní data/dokumenty
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 100351Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 100351Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 100351Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 100351Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: 100351Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 100351Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 100351Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .