Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Immuno & Reacto of TF Trivalent Influenza Split Vaccine 2003/04 or of Std Formulation Influsplit SSW®/Fluarix™ 2003/04

14 сентября 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline

To Determine the Immunogenicity and Reactogenicity of a Thiomersal Free Trivalent Influenza Split Vaccine 2003/2004 or of GSK Biologicals' Standard Formulation Influsplit SSW®/Fluarix™ 2003/2004 in Children Aged From 6 Months Until 6 Years

The aim of the present study is to assess the reactogenicity and immunogenicity of a thiomersal-free influenza vaccine. For comparison, a group of subjects is administered the standard formulation of Influsplit SSW® 2003/2004.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

157

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Berlin, Германия, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 13355
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Buetzow, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 18246
        • GSK Investigational Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 18106
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Bischofswerda, Sachsen, Германия, 01877
        • GSK Investigational Site
      • Coswig, Sachsen, Германия, 01640
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01169
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04209
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Германия, 23795
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Германия, 24937
        • GSK Investigational Site
      • Husum, Schleswig-Holstein, Германия, 25813
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Subjects whose parents/guardians the investigator believes can and will comply with the requirements of the protocol
  • Male or female children over 6 months of age at the time of vaccination, but who are not yet 6 years old.
  • All children included in the study must never have been given a prophylactic influenza inoculation.
  • Written consent to vaccination must be available from both parents or only the single parent after the parents/guardians have been briefed on the study in an understandable language.

Exclusion Criteria:

  • Use of study or unlicensed medication or administration of a vaccine other than the study vaccine within 30 days preceding vaccination and/or during the study period until 30 days after administration of the second vaccine dose.
  • Acute disease at the beginning of the study
  • Acute clinically significant changes in the lungs, cardiovascular system, liver or kidney function, identified by physical examination or laboratory tests.
  • Known allergic reactions that might have been caused by one or more components of the vaccine.
  • Administration of immunoglobulins and/or other blood products within 3 months before the beginning of the study or planned administration during the study period.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Group A
Subjects aged between 6 months and 3 years.
2 doses, intramuscular injection
Экспериментальный: Group B
Subjects aged 3 to 6 years.
2 doses, intramuscular injection
Активный компаратор: Group C
Subjects aged between 6 months and 3 years.
2 doses, intramuscular injection
Другие имена:
  • Thiomersal free trivalent influenza split vaccine 2003/2004
Активный компаратор: Group D
Subjects aged 3 to 6 years.
2 doses, intramuscular injection
Другие имена:
  • Thiomersal free trivalent influenza split vaccine 2003/2004

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
GMT of the haemagglutination-inhibiting (HI) antibodies and calculation of seroconversion factor, seroconversion rate & seroprotection rate, checked against CHMP criteria (for 18 - 60 years old); seroprotection power is also calculated.
Временное ограничение: On Day 21 (+- 2) after the second vaccination
On Day 21 (+- 2) after the second vaccination

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Descriptive comparison of the occurrence and severity of solicited local and general symptoms
Временное ограничение: Within 4 days after each vaccination
Within 4 days after each vaccination
Descriptive comparison of the occurrence, severity and relationship to vaccination of unsolicited signs and symptoms
Временное ограничение: Within 30 days after each vaccination
Within 30 days after each vaccination
Descriptive comparison of the occurrence, severity and relationship to vaccination of serious adverse events (SAEs).
Временное ограничение: Throughout the study
Throughout the study
GMT of the HI antibodies in each case against the 3 influenza virus strains of the vaccine separately for both age groups.
Временное ограничение: On Day 21 (+- 2), Month 3 and Month 6 after the second vaccination
On Day 21 (+- 2), Month 3 and Month 6 after the second vaccination

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 100351
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 100351
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 100351
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 100351
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 100351
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 100351
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 100351
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп

  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Завершенный
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболевания
    Соединенные Штаты
Подписаться