- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00731393
Immuno & Reacto of TF Trivalent Influenza Split Vaccine 2003/04 or of Std Formulation Influsplit SSW®/Fluarix™ 2003/04
14. september 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline
To Determine the Immunogenicity and Reactogenicity of a Thiomersal Free Trivalent Influenza Split Vaccine 2003/2004 or of GSK Biologicals' Standard Formulation Influsplit SSW®/Fluarix™ 2003/2004 in Children Aged From 6 Months Until 6 Years
The aim of the present study is to assess the reactogenicity and immunogenicity of a thiomersal-free influenza vaccine.
For comparison, a group of subjects is administered the standard formulation of Influsplit SSW® 2003/2004.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
157
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10315
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 12627
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 13355
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Buetzow, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18246
- GSK Investigational Site
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18106
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Bischofswerda, Sachsen, Tyskland, 01877
- GSK Investigational Site
-
Coswig, Sachsen, Tyskland, 01640
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01169
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04209
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23795
- GSK Investigational Site
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24937
- GSK Investigational Site
-
Husum, Schleswig-Holstein, Tyskland, 25813
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 6 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Subjects whose parents/guardians the investigator believes can and will comply with the requirements of the protocol
- Male or female children over 6 months of age at the time of vaccination, but who are not yet 6 years old.
- All children included in the study must never have been given a prophylactic influenza inoculation.
- Written consent to vaccination must be available from both parents or only the single parent after the parents/guardians have been briefed on the study in an understandable language.
Exclusion Criteria:
- Use of study or unlicensed medication or administration of a vaccine other than the study vaccine within 30 days preceding vaccination and/or during the study period until 30 days after administration of the second vaccine dose.
- Acute disease at the beginning of the study
- Acute clinically significant changes in the lungs, cardiovascular system, liver or kidney function, identified by physical examination or laboratory tests.
- Known allergic reactions that might have been caused by one or more components of the vaccine.
- Administration of immunoglobulins and/or other blood products within 3 months before the beginning of the study or planned administration during the study period.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Group A
Subjects aged between 6 months and 3 years.
|
2 doses, intramuscular injection
|
Eksperimentel: Group B
Subjects aged 3 to 6 years.
|
2 doses, intramuscular injection
|
Aktiv komparator: Group C
Subjects aged between 6 months and 3 years.
|
2 doses, intramuscular injection
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Group D
Subjects aged 3 to 6 years.
|
2 doses, intramuscular injection
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
GMT of the haemagglutination-inhibiting (HI) antibodies and calculation of seroconversion factor, seroconversion rate & seroprotection rate, checked against CHMP criteria (for 18 - 60 years old); seroprotection power is also calculated.
Tidsramme: On Day 21 (+- 2) after the second vaccination
|
On Day 21 (+- 2) after the second vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Descriptive comparison of the occurrence and severity of solicited local and general symptoms
Tidsramme: Within 4 days after each vaccination
|
Within 4 days after each vaccination
|
Descriptive comparison of the occurrence, severity and relationship to vaccination of unsolicited signs and symptoms
Tidsramme: Within 30 days after each vaccination
|
Within 30 days after each vaccination
|
Descriptive comparison of the occurrence, severity and relationship to vaccination of serious adverse events (SAEs).
Tidsramme: Throughout the study
|
Throughout the study
|
GMT of the HI antibodies in each case against the 3 influenza virus strains of the vaccine separately for both age groups.
Tidsramme: On Day 21 (+- 2), Month 3 and Month 6 after the second vaccination
|
On Day 21 (+- 2), Month 3 and Month 6 after the second vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2008
Først opslået (Skøn)
11. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 100351
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokol
Informations-id: 100351Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 100351Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 100351Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: 100351Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Annoteret sagsbetænkningsformular
Informations-id: 100351Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Datasætspecifikation
Informations-id: 100351Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: 100351Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Influenza
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...AfsluttetInfluenza A | Influenza A-virusinfektion | Influenza epidemi | Influenza H5N1Den Russiske Føderation
-
NPO PetrovaxAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Akut luftvejsinfektion | Influenza type B | Influenza | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Influenza, menneske | Influenza epidemiDen Russiske Føderation
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Forenede Stater
-
Novartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Sæsonbestemt influenza | Menneskelig influenza | Influenza på grund af uspecificeret influenzavirusBelgien
-
SeqirusNovartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Influenza, menneske | Influenza A-virus, H5N1-undertype | Influenza, menneske | Influenza, fugleAustralien, Tyskland, Italien
-
Novartis VaccinesNovartis Vaccines and Diagnostics (formerly Chiron Vaccines)AfsluttetInfluenza sygdom; InfluenzaForenede Stater
-
Quidel CorporationAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetInfluenza A | Influenza BForenede Stater
-
Ellume Pty LtdAfsluttetInfluenza A | Influenza BAustralien
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetSæsonbestemt influenza | H1N1 influenzaForenede Stater
Kliniske forsøg med Thiomersal free trivalent influenza split vaccine 2003/2004
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet