- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00731393
Immuno & Reacto of TF Trivalent Influenza Split Vaccine 2003/04 or of Std Formulation Influsplit SSW®/Fluarix™ 2003/04
14 september 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
To Determine the Immunogenicity and Reactogenicity of a Thiomersal Free Trivalent Influenza Split Vaccine 2003/2004 or of GSK Biologicals' Standard Formulation Influsplit SSW®/Fluarix™ 2003/2004 in Children Aged From 6 Months Until 6 Years
The aim of the present study is to assess the reactogenicity and immunogenicity of a thiomersal-free influenza vaccine.
For comparison, a group of subjects is administered the standard formulation of Influsplit SSW® 2003/2004.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
157
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10315
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 12627
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 13355
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Buetzow, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 18246
- GSK Investigational Site
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 18106
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Bischofswerda, Sachsen, Duitsland, 01877
- GSK Investigational Site
-
Coswig, Sachsen, Duitsland, 01640
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Duitsland, 01169
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04209
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23795
- GSK Investigational Site
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24937
- GSK Investigational Site
-
Husum, Schleswig-Holstein, Duitsland, 25813
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 6 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Subjects whose parents/guardians the investigator believes can and will comply with the requirements of the protocol
- Male or female children over 6 months of age at the time of vaccination, but who are not yet 6 years old.
- All children included in the study must never have been given a prophylactic influenza inoculation.
- Written consent to vaccination must be available from both parents or only the single parent after the parents/guardians have been briefed on the study in an understandable language.
Exclusion Criteria:
- Use of study or unlicensed medication or administration of a vaccine other than the study vaccine within 30 days preceding vaccination and/or during the study period until 30 days after administration of the second vaccine dose.
- Acute disease at the beginning of the study
- Acute clinically significant changes in the lungs, cardiovascular system, liver or kidney function, identified by physical examination or laboratory tests.
- Known allergic reactions that might have been caused by one or more components of the vaccine.
- Administration of immunoglobulins and/or other blood products within 3 months before the beginning of the study or planned administration during the study period.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Group A
Subjects aged between 6 months and 3 years.
|
2 doses, intramuscular injection
|
Experimenteel: Group B
Subjects aged 3 to 6 years.
|
2 doses, intramuscular injection
|
Actieve vergelijker: Group C
Subjects aged between 6 months and 3 years.
|
2 doses, intramuscular injection
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Group D
Subjects aged 3 to 6 years.
|
2 doses, intramuscular injection
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
GMT of the haemagglutination-inhibiting (HI) antibodies and calculation of seroconversion factor, seroconversion rate & seroprotection rate, checked against CHMP criteria (for 18 - 60 years old); seroprotection power is also calculated.
Tijdsspanne: On Day 21 (+- 2) after the second vaccination
|
On Day 21 (+- 2) after the second vaccination
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Descriptive comparison of the occurrence and severity of solicited local and general symptoms
Tijdsspanne: Within 4 days after each vaccination
|
Within 4 days after each vaccination
|
Descriptive comparison of the occurrence, severity and relationship to vaccination of unsolicited signs and symptoms
Tijdsspanne: Within 30 days after each vaccination
|
Within 30 days after each vaccination
|
Descriptive comparison of the occurrence, severity and relationship to vaccination of serious adverse events (SAEs).
Tijdsspanne: Throughout the study
|
Throughout the study
|
GMT of the HI antibodies in each case against the 3 influenza virus strains of the vaccine separately for both age groups.
Tijdsspanne: On Day 21 (+- 2), Month 3 and Month 6 after the second vaccination
|
On Day 21 (+- 2), Month 3 and Month 6 after the second vaccination
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
11 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 100351
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Bestudeer gegevens/documenten
-
Leerprotocool
Informatie-ID: 100351Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: 100351Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: 100351Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: 100351Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Geannoteerd casusrapportformulier
Informatie-ID: 100351Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: 100351Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: 100351Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Influenza
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...VoltooidGriep A | Influenza A-virusinfectie | Influenza-epidemie | Influenza H5N1Russische Federatie
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectVoltooidVaccin reactie | Influenza | Influenza, mens | Griep A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Verenigde Staten
-
NPO PetrovaxVoltooidVaccin reactie | Influenza | Influenza, mens | Griep A | Acute luchtweginfectie | Influenza type B | Griep | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Griep, mens | Influenza-epidemieRussische Federatie
-
Quidel CorporationVoltooidInfluenza A, Influenza BVerenigde Staten
-
Vaxine Pty LtdAustralian Respiratory and Sleep Medicine InstituteVoltooid
-
Ology BioservicesVoltooidInfluenza, vogelAustralië, Finland, Singapore, Spanje
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Food and Drug... en andere medewerkersActief, niet wervendInfluenza | Influenza-achtige ziekte | Influenza vaccinsVerenigde Staten
-
AVIR Green Hills Biotechnology AGVoltooidInfluenza, vogelRussische Federatie
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid