Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuno & Reacto of TF Trivalent Influenza Split Vaccine 2003/04 or of Std Formulation Influsplit SSW®/Fluarix™ 2003/04

14 september 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

To Determine the Immunogenicity and Reactogenicity of a Thiomersal Free Trivalent Influenza Split Vaccine 2003/2004 or of GSK Biologicals' Standard Formulation Influsplit SSW®/Fluarix™ 2003/2004 in Children Aged From 6 Months Until 6 Years

The aim of the present study is to assess the reactogenicity and immunogenicity of a thiomersal-free influenza vaccine. For comparison, a group of subjects is administered the standard formulation of Influsplit SSW® 2003/2004.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

157

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Berlin, Duitsland, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 13355
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Buetzow, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 18246
        • GSK Investigational Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 18106
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Bischofswerda, Sachsen, Duitsland, 01877
        • GSK Investigational Site
      • Coswig, Sachsen, Duitsland, 01640
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01169
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04209
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23795
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24937
        • GSK Investigational Site
      • Husum, Schleswig-Holstein, Duitsland, 25813
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Subjects whose parents/guardians the investigator believes can and will comply with the requirements of the protocol
  • Male or female children over 6 months of age at the time of vaccination, but who are not yet 6 years old.
  • All children included in the study must never have been given a prophylactic influenza inoculation.
  • Written consent to vaccination must be available from both parents or only the single parent after the parents/guardians have been briefed on the study in an understandable language.

Exclusion Criteria:

  • Use of study or unlicensed medication or administration of a vaccine other than the study vaccine within 30 days preceding vaccination and/or during the study period until 30 days after administration of the second vaccine dose.
  • Acute disease at the beginning of the study
  • Acute clinically significant changes in the lungs, cardiovascular system, liver or kidney function, identified by physical examination or laboratory tests.
  • Known allergic reactions that might have been caused by one or more components of the vaccine.
  • Administration of immunoglobulins and/or other blood products within 3 months before the beginning of the study or planned administration during the study period.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Group A
Subjects aged between 6 months and 3 years.
2 doses, intramuscular injection
Experimenteel: Group B
Subjects aged 3 to 6 years.
2 doses, intramuscular injection
Actieve vergelijker: Group C
Subjects aged between 6 months and 3 years.
2 doses, intramuscular injection
Andere namen:
  • Thiomersal free trivalent influenza split vaccine 2003/2004
Actieve vergelijker: Group D
Subjects aged 3 to 6 years.
2 doses, intramuscular injection
Andere namen:
  • Thiomersal free trivalent influenza split vaccine 2003/2004

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
GMT of the haemagglutination-inhibiting (HI) antibodies and calculation of seroconversion factor, seroconversion rate & seroprotection rate, checked against CHMP criteria (for 18 - 60 years old); seroprotection power is also calculated.
Tijdsspanne: On Day 21 (+- 2) after the second vaccination
On Day 21 (+- 2) after the second vaccination

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Descriptive comparison of the occurrence and severity of solicited local and general symptoms
Tijdsspanne: Within 4 days after each vaccination
Within 4 days after each vaccination
Descriptive comparison of the occurrence, severity and relationship to vaccination of unsolicited signs and symptoms
Tijdsspanne: Within 30 days after each vaccination
Within 30 days after each vaccination
Descriptive comparison of the occurrence, severity and relationship to vaccination of serious adverse events (SAEs).
Tijdsspanne: Throughout the study
Throughout the study
GMT of the HI antibodies in each case against the 3 influenza virus strains of the vaccine separately for both age groups.
Tijdsspanne: On Day 21 (+- 2), Month 3 and Month 6 after the second vaccination
On Day 21 (+- 2), Month 3 and Month 6 after the second vaccination

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

11 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie-ID: 100351
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 100351
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 100351
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 100351
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 100351
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 100351
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 100351
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

3
Abonneren