此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

自体骨髓治疗下肢缺血

自体骨髓祖细胞移植治疗下肢动脉硬化闭塞症患者疗效的随机双盲安慰剂对照研究

本研究的目的是确定自体骨髓衍生细胞和分离的 CD133+ 部分是否有效治疗肢体缺血

研究概览

详细说明

患有下肢闭塞性动脉粥样硬化的患者人数稳步增长,并且复合超过 20-25% 来自各种心血管病理。 如果保持这种趋势,到 2020 年因血管疾病而执行的截肢比例可达到 45%。 40-70% 的患者即使有广泛和多发的动脉病变,也有可能通过手术改善肢体的血流动力学,但结果并不总是令人满意。 最实际的问题是由于难以或不可能进行重建干预,对远端动脉闭塞患者进行血管外科治疗的问题。 在这些情况下,进行间接血运重建手术,刺激侧支血流。 然而,尽管取得了成功,但在某些情况下,此类干预的结果并没有产生理想的效果,因此有必要寻找新的治疗方法。 迄今为止,最具前景的新血管生成刺激方法是细胞疗法和基因工程技术。 对局部肢体缺血模型的实验研究显示了使用各种细胞刺激新血管生成的可能性。 对患有闭塞性肢体疾病的患者进行的大量临床研究表明,即使在严重的缺血情况下,细胞疗法也能发挥疗效。 然而,基于循证医学原则的安慰剂对照研究虽然是随机的,但仍不足以得出令人信服的结论。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

39年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 消除性下肢动脉粥样硬化 IIB a 阶段(根据 Fontaine 分类)
  • 10-50 米的无痛步行距离
  • 上没有脉冲。 足背肌、胫骨后肌、腘肌
  • 休息时无缺血和坏死性改变
  • 根据证明不可能进行重建手术的血管造影,主要是远端形式的疾病(股浅动脉、腘动脉、前动脉的病变)
  • 腰交感神经切除术和先前执行的胫骨骨穿孔后的患者
  • 重度吸烟者

排除标准:

  • 胰岛素依赖型糖尿病
  • 心肌梗塞或去年中风
  • 特发性高血压 III 期
  • 贫血和其他血液疾病
  • 慢性疾病的代偿失调是任何外科手术的禁忌症
  • 艾滋病毒感染
  • 病毒性肝炎
  • 肿瘤疾病
  • 既往史中的化疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
手臂“安慰剂”接受生理盐水注射
实验性的:CD133
手臂“CD133”接受分离的 CD 133+ 细胞注射
实验性的:跨国公司

对所有手臂的患者抽吸骨髓。

手臂“TNC”将总有核细胞注射到缺血肌肉中

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
增加无痛步行距离
大体时间:注射后30天内、6个月和12个月内
注射后30天内、6个月和12个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年10月1日

初级完成 (实际的)

2007年6月1日

研究完成 (实际的)

2008年2月1日

研究注册日期

首次提交

2008年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2008年9月15日

首次发布 (估计)

2008年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年9月15日

最后验证

2008年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CCCT001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅