Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутологичный костный мозг для лечения ишемии нижних конечностей

15 сентября 2008 г. обновлено: Clinical Center of Cellular Technologies, Russia

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности лечения больных с облитерирующим атеросклерозом нижних конечностей путем аутологичной трансплантации клеток-предшественников костного мозга

Цель этого исследования - определить, эффективны ли аутологичные клетки, полученные из костного мозга, и выделенная фракция CD133+ при лечении ишемии конечностей.

Обзор исследования

Подробное описание

Число больных с облитерирующим атеросклерозом нижних конечностей неуклонно растет и составляет более 20-25 % от всех видов сердечно-сосудистой патологии. При сохранении этой тенденции к 2020 г. процент ампутаций, выполненных по поводу сосудистых заболеваний, может достигнуть 45 %. Улучшение гемодинамики в конечности хирургическим путем возможно у 40 - 70 % больных даже при распространенном и множественном поражении артерий, но результаты не всегда удовлетворительны. Наиболее актуальной является проблема ангиохирургической помощи больным с дистальными формами артериальных окклюзий, в связи с трудностью или невозможностью выполнения реконструктивных вмешательств. В этих случаях выполняются операции непрямой реваскуляризации, направленные на стимуляцию коллатерального кровотока. Однако, несмотря на достигнутые успехи, в ряде случаев результаты таких вмешательств не дают желаемого эффекта, поэтому необходим поиск новых методов лечения. На сегодняшний день наиболее перспективными методами стимуляции неоангиогенеза являются клеточная терапия и генно-инженерные технологии. Экспериментальные исследования на модели локальной ишемии конечностей показали возможность использования различных клеток для стимуляции неоангиогенеза. Ряд клинических исследований у больных с облитерирующими заболеваниями конечностей показал эффективность клеточной терапии даже при критической ишемии. Однако рандомизированных, плацебо-контролируемых исследований, основанных на принципах доказательной медицины, пока недостаточно для убедительных выводов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 39 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • облитерирующий атеросклероз нижних конечностей IIБ стадии (по классификации Фонтена)
  • дистанция безболезненной ходьбы 10-50 м
  • отсутствие пульса на аа. тыльная мышца стопы, задняя большеберцовая мышца, подколенная мышца
  • отсутствие ишемии в покое и некротических изменений
  • преимущественно дистальная форма заболевания (поражение поверхностной бедренной артерии, подколенной артерии, артерий голени) по данным ангиографии, что свидетельствует о невозможности выполнения реконструктивной операции
  • больные после ранее выполненных поясничной симпатэктомии и остеоперфорации большеберцовой кости
  • заядлые курильщики

Критерий исключения:

  • инсулинозависимый диабет
  • инфаркт миокарда или инсульт в течение последнего года
  • гипертоническая болезнь III стадия
  • анемия и другие заболевания крови
  • декомпенсация хронических заболеваний, являющихся противопоказаниями к любой хирургической операции
  • ВИЧ-инфекция
  • вирусный гепатит
  • онкологические заболевания
  • химиотерапия в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
рука "плацебо" получает инъекцию физиологического раствора
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CD133
рука "CD133" получает инъекцию изолированных клеток CD 133+
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТНК

Костный мозг аспирируют у больных во всех группах.

Рука «TNC» получает инъекцию всех ядерных клеток в ишемизированную мышцу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Увеличение дистанции безболезненной ходьбы
Временное ограничение: В течение первых 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после инъекции
В течение первых 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Olga Tyumina, PhD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 сентября 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2008 г.

Последняя проверка

1 сентября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCCT001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться