Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autolog benmärg för behandling av ischemi i nedre extremiteter

15 september 2008 uppdaterad av: Clinical Center of Cellular Technologies, Russia

Randomiserad dubbelblind placebokontrollerad forskning av behandlingseffektivitet för patienter med nedre extremitetsarterioskleros obliterans genom autolog transplantation av benmärgsfaderceller

Syftet med denna studie är att fastställa om autologa benmärgshärledda celler och isolerad CD133+ fraktion är effektiva vid behandling av extremitetsischemi

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Antalet patienter med utplånande ateroskleros i låga extremiteter växer stadigt och sammanbinder mer än 20-25 % från alla typer av kardiovaskulär patologi. Vid bevarande av denna tendens till 2020 kan amputationsprocenten som utförs på grund av kärlsjukdomar nå 45 %. Förbättring av hemodynamiken i en extremitet genom kirurgi är möjlig hos 40 - 70 % av patienterna även med den utbredda och plurala lesionen av artärer, men resultaten är inte alltid tillfredsställande. Det mest aktuella är problemet med angiokirurgisk hjälp till patienter med distala former av arteriella ocklusioner, på grund av svårigheten eller omöjligheten att utföra rekonstruktiva ingrepp. I dessa fall utförs operationerna av en indirekt revaskularisering hänvisad till stimulering av ett kollateralt blodflöde. Men trots de uppnådda framgångarna ger resultaten av sådana ingrepp i vissa fall inte önskvärd effekt, det är därför nödvändigt att söka efter nya behandlingsmetoder. Hittills är de mest perspektiviska metoderna för neoangiogenesstimulering cellulär terapi och genteknik. Experimentella undersökningar på en modell av lokal extremitetsischemi visade möjligheten att använda olika celler för neoangiogenesstimulering. Ett antal kliniska undersökningar på patienter med utplånande extremitetssjukdomar har visat effektiviteten av cellulär terapi även vid en kritisk ischemi. Hur randomiserade de än är, de placebokontrollerade undersökningarna baserade på principer för evidensbaserad medicin medan det inte räcker för de övertygande slutsatserna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

39 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • en utplånande åderförkalkning i nedre extremiteter IIB ett stadium (på Fontaine-klassificering)
  • ett smärtfritt gångavstånd på 10-50 m
  • pulsfrånvaro på аа. dorsalis pedis, tibialis posterior, poplitea
  • frånvaro av ischemi i vila och nekrotiska förändringar
  • huvudsakligen distal form av sjukdom (en lesion i en ytlig lårbensartär, en poplitealartär, artärer mot nemion) enligt en angiografi som vittnar om omöjlighet att utföra rekonstruktiv operation
  • patienter efter en lumbal sympatektomi och osteoperforationer i skenbenet som utförts tidigare
  • storrökare

Exklusions kriterier:

  • insulinberoende diabetes
  • hjärtinfarkt eller stroke under förra året
  • ett idiopatisk hypertensi III stadium
  • anemi och andra blodsjukdomar
  • dekompensation av de kroniska sjukdomarna som är kontraindikationer för varje kirurgisk operation
  • HIV-infektion
  • ett virus hepatit
  • onkologiska sjukdomar
  • kemoterapi i anamnesen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
arm "placebo" får injektion av saltlösning
EXPERIMENTELL: CD133
armen "CD133" mottar injektion av isolerade CD 133+-celler
EXPERIMENTELL: TNC

Benmärg aspireras hos patienter i alla armar.

Arm "TNC" mottar injektion av totala kärnförsedda celler i ischemisk muskel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ökning av smärtfri gångavstånd
Tidsram: Inom de första 30 dagarna, 6 månader och 12 månader efter injektionen
Inom de första 30 dagarna, 6 månader och 12 månader efter injektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Olga Tyumina, PhD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2008

Första postat (UPPSKATTA)

16 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 september 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2008

Senast verifierad

1 september 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCCT001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nedre extremitetsischemi

3
Prenumerera