- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00753025
Autolog benmärg för behandling av ischemi i nedre extremiteter
15 september 2008 uppdaterad av: Clinical Center of Cellular Technologies, Russia
Randomiserad dubbelblind placebokontrollerad forskning av behandlingseffektivitet för patienter med nedre extremitetsarterioskleros obliterans genom autolog transplantation av benmärgsfaderceller
Syftet med denna studie är att fastställa om autologa benmärgshärledda celler och isolerad CD133+ fraktion är effektiva vid behandling av extremitetsischemi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Antalet patienter med utplånande ateroskleros i låga extremiteter växer stadigt och sammanbinder mer än 20-25 % från alla typer av kardiovaskulär patologi.
Vid bevarande av denna tendens till 2020 kan amputationsprocenten som utförs på grund av kärlsjukdomar nå 45 %.
Förbättring av hemodynamiken i en extremitet genom kirurgi är möjlig hos 40 - 70 % av patienterna även med den utbredda och plurala lesionen av artärer, men resultaten är inte alltid tillfredsställande.
Det mest aktuella är problemet med angiokirurgisk hjälp till patienter med distala former av arteriella ocklusioner, på grund av svårigheten eller omöjligheten att utföra rekonstruktiva ingrepp.
I dessa fall utförs operationerna av en indirekt revaskularisering hänvisad till stimulering av ett kollateralt blodflöde.
Men trots de uppnådda framgångarna ger resultaten av sådana ingrepp i vissa fall inte önskvärd effekt, det är därför nödvändigt att söka efter nya behandlingsmetoder.
Hittills är de mest perspektiviska metoderna för neoangiogenesstimulering cellulär terapi och genteknik.
Experimentella undersökningar på en modell av lokal extremitetsischemi visade möjligheten att använda olika celler för neoangiogenesstimulering.
Ett antal kliniska undersökningar på patienter med utplånande extremitetssjukdomar har visat effektiviteten av cellulär terapi även vid en kritisk ischemi.
Hur randomiserade de än är, de placebokontrollerade undersökningarna baserade på principer för evidensbaserad medicin medan det inte räcker för de övertygande slutsatserna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
39 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en utplånande åderförkalkning i nedre extremiteter IIB ett stadium (på Fontaine-klassificering)
- ett smärtfritt gångavstånd på 10-50 m
- pulsfrånvaro på аа. dorsalis pedis, tibialis posterior, poplitea
- frånvaro av ischemi i vila och nekrotiska förändringar
- huvudsakligen distal form av sjukdom (en lesion i en ytlig lårbensartär, en poplitealartär, artärer mot nemion) enligt en angiografi som vittnar om omöjlighet att utföra rekonstruktiv operation
- patienter efter en lumbal sympatektomi och osteoperforationer i skenbenet som utförts tidigare
- storrökare
Exklusions kriterier:
- insulinberoende diabetes
- hjärtinfarkt eller stroke under förra året
- ett idiopatisk hypertensi III stadium
- anemi och andra blodsjukdomar
- dekompensation av de kroniska sjukdomarna som är kontraindikationer för varje kirurgisk operation
- HIV-infektion
- ett virus hepatit
- onkologiska sjukdomar
- kemoterapi i anamnesen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
arm "placebo" får injektion av saltlösning
|
EXPERIMENTELL: CD133
|
armen "CD133" mottar injektion av isolerade CD 133+-celler
|
EXPERIMENTELL: TNC
|
Benmärg aspireras hos patienter i alla armar. Arm "TNC" mottar injektion av totala kärnförsedda celler i ischemisk muskel |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ökning av smärtfri gångavstånd
Tidsram: Inom de första 30 dagarna, 6 månader och 12 månader efter injektionen
|
Inom de första 30 dagarna, 6 månader och 12 månader efter injektionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Olga Tyumina, PhD
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2006
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2007
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2008
Första postat (UPPSKATTA)
16 september 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
16 september 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2008
Senast verifierad
1 september 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCCT001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nedre extremitetsischemi
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... och andra samarbetspartnersAvslutadAterosklerotisk kardiovaskulär risk | Low-density-lipoprotein (LDL) KolesterolJordanien
-
The Cleveland ClinicAvslutadLågt bispektralt index | Lågt medelarteriellt blodtryck | Low End-tidal anestesikoncentrationFörenta staterna
-
HEM Pharma Inc.Premier Research Group plcHar inte rekryterat ännuLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
University Hospital, BordeauxAvslutadLow Anterior Resection Syndrome (LARS>20) | Refraktär medicinsk behandling efter rektal resektionFrankrike
-
National Cancer Institute, LithuaniaVilnius UniversityAvslutadLow Anterior Resection SyndromeLitauen
-
Ismail GögenurAarhus University Hospital; Hvidovre University HospitalAktiv, inte rekryterandeLow Anterior Resection SyndromeDanmark
-
Mirna Abraham-NordlingAvslutadLow Anterior Resection SyndromeSverige
-
Coloplast A/SMedPass InternationalAvslutad