- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00753025
Medula Óssea Autóloga Para Tratamento de Isquemia de Membros Inferiores
15 de setembro de 2008 atualizado por: Clinical Center of Cellular Technologies, Russia
Pesquisa randomizada duplo-cega controlada por placebo sobre a eficiência do tratamento para pacientes com arteriosclerose obliterante dos membros inferiores por transplante autólogo de células progenitoras da medula óssea
O objetivo deste estudo é determinar se as células autólogas derivadas da medula óssea e a fração isolada CD133+ são eficazes no tratamento da isquemia do membro
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O número de pacientes com aterosclerose obliterante dos membros inferiores cresce constantemente e é composto por mais de 20-25% de todos os tipos de patologia cardiovascular.
Na conservação desta tendência para 2020 a percentagem de amputações executadas devido a doenças dos vasos, pode chegar aos 45%.
A melhora de dinâmica de Haemo em uma extremidade pela cirurgia é possível em 40 - 70% de pacientes até com a derrota comum e plural de artérias, mas os resultados não sempre são satisfatórios.
O mais atual é o problema do auxílio angiocirúrgico a pacientes com formas distais de oclusões arteriais, devido à dificuldade ou impossibilidade de realizar intervenções reconstrutivas.
Nestes casos as operações de um revascularization indireto referido na estimulação de um fluxo sanguíneo colateral executam-se.
Contudo, apesar dos sucessos alcançados, em alguns casos os resultados de tais intervenções não dão o efeito desejável, a pesquisa de novos métodos do tratamento, por isso, é necessária.
Até o momento, os métodos mais promissores de estimulação da neoangiogênese são a terapia celular e as tecnologias de engenharia genética.
As pesquisas experimentais em um modelo de isquemia de membro local mostraram a possibilidade do uso de várias jaulas da estimulação de neoangiogenesis.
Várias pesquisas clínicas em pacientes com doenças obliterantes dos membros mostraram a eficácia da terapia celular mesmo em uma isquemia crítica.
Por mais aleatório que seja, as pesquisas controladas por placebo baseadas em princípios da medicina baseada em evidência enquanto não for bastante para as conclusões convincentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
39 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- uma aterosclerose obliterante dos membros inferiores IIB a estágio (na classificação de Fontaine)
- uma distância de caminhada indolor de 10-50 m
- ausência de pulso em a. dorsal do pé, tibial posterior, poplitea
- ausência de isquemia em repouso e modificações necróticas
- forma principalmente disteel da doença (uma lesão de uma artéria femoral superficial, uma artéria poplítea, artérias anticnemion) segundo uma angiography que testemunha à impossibilidade da realização de operação reconstrutiva
- pacientes após simpatectomia lombar e osteoperfurações do osso tibial executadas previamente
- fumantes pesados
Critério de exclusão:
- diabetes dependente de insulina
- infarto do miocárdio ou um acidente vascular cerebral no último ano
- uma hipertensia idiopática estágio III
- anemia e outras doenças do sangue
- descompensação das doenças crônicas que são contra-indicações para qualquer operação cirúrgica
- infecção pelo HIV
- um vírus da hepatite
- doenças oncológicas
- quimioterapia na anamnese
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
braço "placebo" recebe injeção de solução salina
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EXPERIMENTAL: CD133
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braço "CD133" recebe injeção de células CD 133+ isoladas
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EXPERIMENTAL: TNC
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A medula óssea aspira-se em pacientes em todos os braços. O braço "TNC" recebe injeção de células nucleadas totais no músculo isquêmico |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Aumento da distância de caminhada indolor
Prazo: Nos primeiros 30 dias, 6 meses e 12 meses após a injeção
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Nos primeiros 30 dias, 6 meses e 12 meses após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Olga Tyumina, PhD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2007
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de setembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2008
Última verificação
1 de setembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCCT001
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