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Medula Óssea Autóloga Para Tratamento de Isquemia de Membros Inferiores

15 de setembro de 2008 atualizado por: Clinical Center of Cellular Technologies, Russia

Pesquisa randomizada duplo-cega controlada por placebo sobre a eficiência do tratamento para pacientes com arteriosclerose obliterante dos membros inferiores por transplante autólogo de células progenitoras da medula óssea

O objetivo deste estudo é determinar se as células autólogas derivadas da medula óssea e a fração isolada CD133+ são eficazes no tratamento da isquemia do membro

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O número de pacientes com aterosclerose obliterante dos membros inferiores cresce constantemente e é composto por mais de 20-25% de todos os tipos de patologia cardiovascular. Na conservação desta tendência para 2020 a percentagem de amputações executadas devido a doenças dos vasos, pode chegar aos 45%. A melhora de dinâmica de Haemo em uma extremidade pela cirurgia é possível em 40 - 70% de pacientes até com a derrota comum e plural de artérias, mas os resultados não sempre são satisfatórios. O mais atual é o problema do auxílio angiocirúrgico a pacientes com formas distais de oclusões arteriais, devido à dificuldade ou impossibilidade de realizar intervenções reconstrutivas. Nestes casos as operações de um revascularization indireto referido na estimulação de um fluxo sanguíneo colateral executam-se. Contudo, apesar dos sucessos alcançados, em alguns casos os resultados de tais intervenções não dão o efeito desejável, a pesquisa de novos métodos do tratamento, por isso, é necessária. Até o momento, os métodos mais promissores de estimulação da neoangiogênese são a terapia celular e as tecnologias de engenharia genética. As pesquisas experimentais em um modelo de isquemia de membro local mostraram a possibilidade do uso de várias jaulas da estimulação de neoangiogenesis. Várias pesquisas clínicas em pacientes com doenças obliterantes dos membros mostraram a eficácia da terapia celular mesmo em uma isquemia crítica. Por mais aleatório que seja, as pesquisas controladas por placebo baseadas em princípios da medicina baseada em evidência enquanto não for bastante para as conclusões convincentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

39 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • uma aterosclerose obliterante dos membros inferiores IIB a estágio (na classificação de Fontaine)
  • uma distância de caminhada indolor de 10-50 m
  • ausência de pulso em a. dorsal do pé, tibial posterior, poplitea
  • ausência de isquemia em repouso e modificações necróticas
  • forma principalmente disteel da doença (uma lesão de uma artéria femoral superficial, uma artéria poplítea, artérias anticnemion) segundo uma angiography que testemunha à impossibilidade da realização de operação reconstrutiva
  • pacientes após simpatectomia lombar e osteoperfurações do osso tibial executadas previamente
  • fumantes pesados

Critério de exclusão:

  • diabetes dependente de insulina
  • infarto do miocárdio ou um acidente vascular cerebral no último ano
  • uma hipertensia idiopática estágio III
  • anemia e outras doenças do sangue
  • descompensação das doenças crônicas que são contra-indicações para qualquer operação cirúrgica
  • infecção pelo HIV
  • um vírus da hepatite
  • doenças oncológicas
  • quimioterapia na anamnese

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
braço "placebo" recebe injeção de solução salina
EXPERIMENTAL: CD133
braço "CD133" recebe injeção de células CD 133+ isoladas
EXPERIMENTAL: TNC

A medula óssea aspira-se em pacientes em todos os braços.

O braço "TNC" recebe injeção de células nucleadas totais no músculo isquêmico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Aumento da distância de caminhada indolor
Prazo: Nos primeiros 30 dias, 6 meses e 12 meses após a injeção
Nos primeiros 30 dias, 6 meses e 12 meses após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Olga Tyumina, PhD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de setembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2008

Última verificação

1 de setembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCCT001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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