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髋关节手术后围手术期普瑞巴林的使用、康复、疼痛结果和焦虑 (RCT)

2011年4月7日 更新者:Sunnybrook Health Sciences Centre

围手术期使用普瑞巴林对全髋关节置换术后功能康复、疼痛结果和焦虑的短期和长期影响:一项随机、双盲、安慰剂对照试验。

对于接受全髋关节置换术 (THA) 的患者来说,手术前的疼痛尤其值得关注,因为它是手术后 2-3 年疼痛和功能不佳的最重要预测指标。 以前的研究调查了各种治疗手术期间和手术后疼痛的方法。 然而,还没有研究调查普瑞巴林在全髋关节置换术后功能康复、疼痛结果和焦虑方面的短期和长期影响。 因此,本研究的目的是确定以下内容:(1) 围手术期普瑞巴林给药是否对早期康复和身体功能的恢复产生积极影响,并确定这些影响是否在术后 6 周和 3 个月内保持。 (2) 确定围手术期普瑞巴林给药是否减少了术后运动诱发的与康复相关的疼痛,以及这些效果是否在术后 6 周和 3 个月时也保持不变。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

介绍。 如果参与者计划进行全髋关节手术,他们将被要求考虑参加这项研究。 在这项研究中,我们将比较一种称为普瑞巴林的止痛药与安慰剂对康复和身体功能恢复以及与康复相关的疼痛的影响。 我们将在手术后 6 周和 3 个月时监测患者在医院的进展和随访参与者。

在荷兰骨科和关节炎中心,我们使用不同的方法来控制术后疼痛。 术后疼痛缓解通常使用参与者可以自己控制的泵来控制吗啡,有时称为“PCA”(患者自控镇痛)。 参与者还接受了抗炎药(塞来昔布)和阿片类药物(强效止痛药)等药片的组合,以尽可能减轻疼痛并减少副作用。 消炎药是一种减轻肿胀(炎症)的止痛药。 我们希望看到比较接受疼痛管理计划、添加普瑞巴林的参与者与接受安慰剂的参与者的恢复情况。

为什么要进行这项研究? 普瑞巴林最近被证明可以减少手术后吗啡参与者的使用量,并增强一些骨科参与者的康复能力。 这项研究将检查将普瑞巴林添加到患者的疼痛管理计划中是否会帮助他们更有效地康复并减轻疼痛。

这项研究的一部分将涉及从研究参与者那里收集信息,这些信息描述了他们在手术前后所经历的任何疼痛或不适。 手术后,参与者将被护理人员询问他们的疼痛程度。 为了解决这些问题,他们被要求在住院期间的不同时间间隔提供以下信息:

  1. 疼痛强度 - 使用数字评定量表 (NRS),其中 0 = 无疼痛和 10 = 极度疼痛将在您住院期间每天记录三次。 在术后第 1 至 4 天采取多项康复措施后,还将要求参与者对他们的疼痛进行评分。
  2. 还将询问参与者是否感到恶心、想呕吐或感到昏昏欲睡。

全髋关节置换术后,重要的是所有患者都接受标准化的康复方案。 在荷兰骨科和关节炎中心,初级髋关节置换护理途径伴随着标准化的康复治疗方案。 当病人在医院时,他们会遇到一位物理治疗师,他们将对他们进行一系列的臀部锻炼。 物理治疗师将记录他们在住院期间每天可以用臀部进行多少运动。

在术后第 2 天和第 4 天,研究参与者除了每天进行髋关节锻炼外,还将被要求尽最大努力进行步行测试。 参与者将被计时,物理治疗师将要求参与者从椅子上站起来,以舒适的安全步伐步行 3 米。 然后参与者将转身走回椅子,然后坐下。 为了让参与者熟悉该测试,我们将在他们手术前进行该练习,以便我们可以获得基线分数。 在步行测试完成时,还将要求参与者提供步行测试有多痛苦的最终疼痛评估。 在术后第 4 天、第 6 周和第 3 个月时,参与者将被要求执行一些其他康复措施。 一项是定时六分钟步行测试(仅在 6 周零 3 个月时),这意味着我们将测量他们在 6 分钟内可以走多远。 另一项措施是要求参与者走上楼梯,他们将对上述测试有很好的理解,因为他们将在手术前进行这些测试。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

184

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4Y 1H1
        • 招聘中
        • Holland Orthopaedic and Arthritic Centre
        • 首席研究员:
          • Colin McCartney, MD
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 提供知情同意书,美国麻醉医师协会身体状况 I-III,VAS > 5,年龄 18-75 岁,男性或女性,计划进行 THA。

排除标准:

由于以下原因,患者将不会被纳入本研究:

  • 患者未提供知情同意书。
  • 已知对所使用的任何药物过敏。
  • 吸毒或酗酒史。
  • 患有阿片类药物缓释制剂的慢性疼痛患者。
  • 类风湿性关节炎患者。
  • 精神障碍患者。
  • 不能或不愿使用患者自控镇痛的患者。 (PCA)
  • 糖尿病患者或肾功能受损者(肌酐>106)。
  • 肥胖患者(即 体重指数 > 40)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:2个
安慰剂组
安慰剂/糖片看起来与活性药物相同。
有源比较器:1个
普瑞巴林组
术前剂量 150 mg 术后剂量 75 mg BID
其他名称:
  • 抒情歌

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
全髋关节置换术后 6 周和 3 个月的身体功能
大体时间:长达 3 个月
长达 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Colin McCartney, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年5月1日

初级完成 (预期的)

2011年12月1日

研究完成 (预期的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2008年9月29日

首次发布 (估计)

2008年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年4月7日

最后验证

2011年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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