- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00762099
수술 전후 프레가발린 사용, 재활, 고관절 수술 후 통증 결과 및 불안 (RCT)
고관절 전치환술 후 기능적 재활, 통증 결과 및 불안에 대한 수술 전후 Pregabalin 사용의 장단기 효과: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
소개. 참여자들은 전체 고관절 수술이 예정되어 있는 경우 이 연구에 참여하는 것을 고려하도록 요청받고 있습니다. 이 연구에서 우리는 프레가발린으로 알려진 진통제가 재활 및 재활과 관련된 신체 기능 및 통증의 회복에 미치는 효과를 위약과 비교할 것입니다. 우리는 수술 후 6주 및 3개월에 병원에서의 환자 경과 및 후속 참가자를 모니터링할 것입니다.
홀랜드 정형외과 및 관절염 센터에서는 수술 후 통증을 조절하기 위해 다양한 방법을 사용합니다. 수술 후 통증 완화는 일반적으로 "PCA"(Patient Controlled Analgesia)라고도 하는 참가자가 스스로 제어할 수 있는 펌프를 사용하여 모르핀으로 제어됩니다. 참가자는 또한 항염증제(Celecoxib) 및 오피오이드(강력한 진통제)와 같은 정제 조합을 받아 부작용을 최소화하면서 최상의 통증 완화 효과를 얻을 수 있습니다. 항염증제는 붓기(염증)를 줄이는 진통제의 일종입니다. 통증 관리 계획에 프레가발린을 추가한 참가자와 위약을 받은 참가자의 회복 프로필을 비교하고 싶습니다.
이 연구를 수행하는 이유는 무엇입니까? 프레가발린은 최근 수술 후 참가자가 사용하는 모르핀의 양을 줄이고 일부 정형외과 참가자의 재활을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 환자의 통증 관리 계획에 추가된 Pregabalin이 통증을 줄이고 보다 효과적으로 재활하는 데 도움이 되는지 여부를 조사할 것입니다.
이 연구의 일부는 수술 전후에 경험하는 통증이나 불편함을 설명하는 연구 참여자로부터의 정보 수집을 포함합니다. 수술 후 참가자는 간호 직원이 얼마나 많은 고통을 겪고 있는지 묻습니다. 이러한 문제를 해결하기 위해 그들은 입원 기간 동안 다양한 간격으로 다음 정보를 제공하도록 요청받습니다.
- 통증 강도 - NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 0=통증 없음 및 10=끔찍한 통증이 입원 기간 동안 매일 3회 기록됩니다. 또한 참가자는 수술 후 1일에서 4일 사이에 몇 가지 재활 조치를 취한 후 통증을 평가하도록 요청받을 것입니다.
- 참가자는 메스꺼움, 구토, 졸음 등을 느끼는지 질문을 받습니다.
고관절 전치환술 후 모든 환자가 표준화된 재활 프로토콜을 받는 것이 중요합니다. Holland Orthopaedic and Arthritic Centre에서 일차 고관절 교체 치료 경로에는 표준화된 재활 치료 프로토콜이 수반됩니다. 환자가 병원에 있는 동안 물리치료사를 만나 일련의 고관절 운동을 하게 됩니다. 물리치료사는 환자가 병원에 있는 동안 매일 엉덩이로 얼마나 많은 움직임을 수행할 수 있는지 기록합니다.
수술 후 2일과 4일에 연구 참가자는 매일 고관절 운동에 추가하여 최선을 다해 걷기 테스트를 수행해야 합니다. 참가자는 시간을 정하고 물리치료사는 참가자에게 의자에서 일어나 편안하고 안전한 속도로 3미터를 걷도록 요청할 것입니다. 그런 다음 참가자는 돌아서서 의자로 돌아가서 앉습니다. 참가자가 해당 테스트에 익숙해지도록 작업 전에 해당 연습을 수행하여 기본 점수를 얻을 수 있습니다. 걷기 테스트가 완료되면 참가자는 걷기 테스트가 얼마나 고통스러웠는지에 대한 최종 통증 평가를 제공해야 합니다. 수술 후 4일째, 6주째, 3개월째 참가자는 다른 재활 조치를 수행해야 합니다. 하나는 6분 걷기 테스트(6주 3개월에만)로, 6분 동안 얼마나 걸을 수 있는지 측정합니다. 다른 측정은 참가자가 계단을 올라가도록 요구하는 것입니다. 그들은 수술 전에 이러한 테스트를 수행했기 때문에 위의 테스트를 잘 이해할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4Y 1H1
- 모병
- Holland Orthopaedic and Arthritic Centre
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수석 연구원:
- Colin McCartney, MD
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연락하다:
- Hance Clarke, MD
- 전화번호: 6649 416-340-4800
- 이메일: hance.clarke@utoronto.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고지에 입각한 동의 제공, 미국마취과학회 신체 상태 I-III, VAS > 5, 연령 18-75세, 남성 또는 여성, THA 예정.
제외 기준:
환자는 다음과 같은 이유로 이 연구에 등록되지 않습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하지 않는 환자.
- 사용 중인 약물에 대한 알려진 알레르기.
- 약물 또는 알코올 남용의 역사.
- 서방성 오피오이드 제제에 대한 만성 통증이 있는 환자.
- 류마티스 관절염 환자.
- 정신 장애가 있는 환자.
- 환자 제어 진통제를 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 환자. (PCA)
- 당뇨병 환자 또는 신장 기능이 손상된 환자(크레아티닌 >106).
- 비만 환자(예: BMI > 40).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2
위약 그룹
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위약/설탕 탭은 활성 약물과 동일하게 보입니다.
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활성 비교기: 1
프레가발린 그룹
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수술 전 용량 150 mg 수술 후 용량 75 mg BID
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고관절 전치환술 후 6주 및 3개월 후의 신체 기능
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Colin McCartney, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2008-PFE-01
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