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수술 전후 프레가발린 사용, 재활, 고관절 수술 후 통증 결과 및 불안 (RCT)

2011년 4월 7일 업데이트: Sunnybrook Health Sciences Centre

고관절 전치환술 후 기능적 재활, 통증 결과 및 불안에 대한 수술 전후 Pregabalin 사용의 장단기 효과: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험.

수술 전 통증은 고관절 전치환술(THA)을 받는 환자에게 특히 중요합니다. 수술 후 2~3년 동안 통증과 기능 저하를 예측하는 가장 중요한 인자이기 때문입니다. 이전 연구에서는 수술 중 및 수술 후 통증 관리를 위한 다양한 치료법을 조사했습니다. 그러나 고관절 전치환술 후 기능 재활, 통증 결과 및 불안 측면에서 프레가발린의 장단기 효과를 조사한 연구는 없습니다. 따라서 본 연구의 목적은 다음과 같다. (2) 수술 전후 프레가발린 투여가 재활과 관련된 수술 후 운동 유발 통증을 감소시키는지, 이러한 효과가 수술 후 6주 및 3개월에도 유지되는지 확인하기 위해.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

소개. 참여자들은 전체 고관절 수술이 예정되어 있는 경우 이 연구에 참여하는 것을 고려하도록 요청받고 있습니다. 이 연구에서 우리는 프레가발린으로 알려진 진통제가 재활 및 재활과 관련된 신체 기능 및 통증의 회복에 미치는 효과를 위약과 비교할 것입니다. 우리는 수술 후 6주 및 3개월에 병원에서의 환자 경과 및 후속 참가자를 모니터링할 것입니다.

홀랜드 정형외과 및 관절염 센터에서는 수술 후 통증을 조절하기 위해 다양한 방법을 사용합니다. 수술 후 통증 완화는 일반적으로 "PCA"(Patient Controlled Analgesia)라고도 하는 참가자가 스스로 제어할 수 있는 펌프를 사용하여 모르핀으로 제어됩니다. 참가자는 또한 항염증제(Celecoxib) 및 오피오이드(강력한 진통제)와 같은 정제 조합을 받아 부작용을 최소화하면서 최상의 통증 완화 효과를 얻을 수 있습니다. 항염증제는 붓기(염증)를 줄이는 진통제의 일종입니다. 통증 관리 계획에 프레가발린을 추가한 참가자와 위약을 받은 참가자의 회복 프로필을 비교하고 싶습니다.

이 연구를 수행하는 이유는 무엇입니까? 프레가발린은 최근 수술 후 참가자가 사용하는 모르핀의 양을 줄이고 일부 정형외과 참가자의 재활을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 환자의 통증 관리 계획에 추가된 Pregabalin이 통증을 줄이고 보다 효과적으로 재활하는 데 도움이 되는지 여부를 조사할 것입니다.

이 연구의 일부는 수술 전후에 경험하는 통증이나 불편함을 설명하는 연구 참여자로부터의 정보 수집을 포함합니다. 수술 후 참가자는 간호 직원이 얼마나 많은 고통을 겪고 있는지 묻습니다. 이러한 문제를 해결하기 위해 그들은 입원 기간 동안 다양한 간격으로 다음 정보를 제공하도록 요청받습니다.

  1. 통증 강도 - NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 0=통증 없음 및 10=끔찍한 통증이 입원 기간 동안 매일 3회 기록됩니다. 또한 참가자는 수술 후 1일에서 4일 사이에 몇 가지 재활 조치를 취한 후 통증을 평가하도록 요청받을 것입니다.
  2. 참가자는 메스꺼움, 구토, 졸음 등을 느끼는지 질문을 받습니다.

고관절 전치환술 후 모든 환자가 표준화된 재활 프로토콜을 받는 것이 중요합니다. Holland Orthopaedic and Arthritic Centre에서 일차 고관절 교체 치료 경로에는 표준화된 재활 치료 프로토콜이 수반됩니다. 환자가 병원에 ​​있는 동안 물리치료사를 만나 일련의 고관절 운동을 하게 됩니다. 물리치료사는 환자가 병원에 ​​있는 동안 매일 엉덩이로 얼마나 많은 움직임을 수행할 수 있는지 기록합니다.

수술 후 2일과 4일에 연구 참가자는 매일 고관절 운동에 추가하여 최선을 다해 걷기 테스트를 수행해야 합니다. 참가자는 시간을 정하고 물리치료사는 참가자에게 의자에서 일어나 편안하고 안전한 속도로 3미터를 걷도록 요청할 것입니다. 그런 다음 참가자는 돌아서서 의자로 돌아가서 앉습니다. 참가자가 해당 테스트에 익숙해지도록 작업 전에 해당 연습을 수행하여 기본 점수를 얻을 수 있습니다. 걷기 테스트가 완료되면 참가자는 걷기 테스트가 얼마나 고통스러웠는지에 대한 최종 통증 평가를 제공해야 합니다. 수술 후 4일째, 6주째, 3개월째 참가자는 다른 재활 조치를 수행해야 합니다. 하나는 6분 걷기 테스트(6주 3개월에만)로, 6분 동안 얼마나 걸을 수 있는지 측정합니다. 다른 측정은 참가자가 계단을 올라가도록 요구하는 것입니다. 그들은 수술 전에 이러한 테스트를 수행했기 때문에 위의 테스트를 잘 이해할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

184

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4Y 1H1
        • 모병
        • Holland Orthopaedic and Arthritic Centre
        • 수석 연구원:
          • Colin McCartney, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 고지에 입각한 동의 제공, 미국마취과학회 신체 상태 I-III, VAS > 5, 연령 18-75세, 남성 또는 여성, THA 예정.

제외 기준:

환자는 다음과 같은 이유로 이 연구에 등록되지 않습니다.

  • 정보에 입각한 동의를 제공하지 않는 환자.
  • 사용 중인 약물에 대한 알려진 알레르기.
  • 약물 또는 알코올 남용의 역사.
  • 서방성 오피오이드 제제에 대한 만성 통증이 있는 환자.
  • 류마티스 관절염 환자.
  • 정신 장애가 있는 환자.
  • 환자 제어 진통제를 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 환자. (PCA)
  • 당뇨병 환자 또는 신장 기능이 손상된 환자(크레아티닌 >106).
  • 비만 환자(예: BMI > 40).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 2
위약 그룹
위약/설탕 탭은 활성 약물과 동일하게 보입니다.
활성 비교기: 1
프레가발린 그룹
수술 전 용량 150 mg 수술 후 용량 75 mg BID
다른 이름들:
  • 리리카

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
고관절 전치환술 후 6주 및 3개월 후의 신체 기능
기간: 최대 3개월
최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Colin McCartney, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 29일

처음 게시됨 (추정)

2008년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2011년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

프레가발린에 대한 임상 시험

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