精神分裂症患者每周服用一次齐克萘平的安全性、耐受性和药代动力学研究
2016年2月22日 更新者：H. Lundbeck A/S
精神分裂症患者每日给药与每周给药齐克萘平的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、平行组探索性研究
本研究的主要目的是评估与每日给药相比，每周给药一次的齐克萘平的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
该研究包括2个治疗期。
开放标签磨合期将从患者登记开始，持续 3 周，在此期间，所有患者将接受每天一次的齐克萘平治疗。
双盲期将从患者随机化开始，持续 5 周，在此期间，患者将被分配到每天接受一次齐克萘平治疗的一组和每周接受一次齐克萘平治疗的 3 组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Garden Grove、California、美国、92845
- US002
-
National City、California、美国、91950
- US003
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San Diego、California、美国、92102
- US004
-
-
Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20850
- US001
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据《精神疾病诊断与统计手册》第 4 版文本修订版 (DSM-IV-TR) 诊断精神分裂症
- 临床总体印象 - 疾病严重程度 (CGI-S) 量表得分 <=4（中度疾病）
- 阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分 >=60
- PANSS 项目得分 <=4（中等）：P7（敌意）和 G8（不合作）
排除标准：
- 在过去 3 个月内需要住院治疗的急性加重或在过去 4 周内需要更换抗精神病药物
- 在过去 3 个月内根据 DSM-IV-TR 诊断或有物质依赖或物质滥用史
- 伤害自己或他人的重大风险
- 甲型、乙型、丙型或艾滋病毒血清学阳性
- 可能损害肝功能的现状
- 可能干扰研究治疗或依从性的医学或神经系统疾病或治疗
- 以前接触过齐克萘平
其他纳入和排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Zicronapine 开放标签导入 10 mg 每日
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胶囊化片剂，10 毫克，每日一次，开放标签
其他名称：
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实验性的：齐克萘平 10 毫克每日
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胶囊化片剂，10 毫克，每日一次，双盲
其他名称：
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实验性的：齐克萘平 20 毫克，每周一次
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胶囊化片剂，20 毫克，每周一次（每 7 天周期的第 1 天），双盲
其他名称：
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实验性的：齐克萘平 30 毫克，每周一次
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胶囊化片剂，30 毫克，每周一次（在每个 7 天周期的第 1 天），双盲
其他名称：
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实验性的：齐克萘平 45 毫克，每周一次
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胶囊化片剂，45 毫克，每周一次（在每个 7 天周期的第 1 天），双盲
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件的患者数量作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：开放标签期 11 周；双盲期13周
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在两个研究期间的每一个加上相应的安全随访期间发生治疗紧急不良事件的患者人数。
开放标签期：基线后 3 周加上 8 周安全跟进（共 11 周）；双盲期：随机化后 5 周加上 8 周的安全随访（共 13 周）
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开放标签期 11 周；双盲期13周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 总计和子量表从基线变化
大体时间：基线后 8 周（3 周开放标签期加上 5 周双盲期）
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PANSS 由三个分量表组成，总共包含 30 个症状结构。
对于每个症状结构，严重程度按 7 分制评分，1 分表示没有症状，7 分表示症状极其严重。
PANSS 总分是 PANSS 小组中 7 个阳性子量表项目、7 个阴性子量表项目和 16 个一般精神病理学子量表项目的评分总和。
PANSS 总分范围从 30（可能的最佳结果）到 210（可能的最差结果）。
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基线后 8 周（3 周开放标签期加上 5 周双盲期）
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临床整体印象严重程度量表 (CGI-S) 相对于基线的变化
大体时间：基线后 8 周（3 周开放标签期加上 5 周双盲期）
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CGI-S 提供临床医生对患者当前精神疾病状态的印象。
临床医生使用他们对该患者群体的临床经验，以从 1（正常 - 根本没有生病）到 7（病情最严重的患者）的 7 分制量表对患者当前精神疾病的严重程度进行评分。
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基线后 8 周（3 周开放标签期加上 5 周双盲期）
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临床整体印象改善量表 (CGI-I)
大体时间：基线后 8 周（3 周开放标签期加上 5 周双盲期）
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CGI-I 提供临床医生对患者改善（或恶化）的印象。
临床医生根据从 1（非常好转）到 7（非常糟糕）的 7 分制量表评估患者相对于基线的状况。
在所有情况下，评估都独立于评分者是否认为改善与药物有关。
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基线后 8 周（3 周开放标签期加上 5 周双盲期）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月20日
首次发布 (估计)
2011年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月22日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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