空腹条件下 40 mg 阿托伐他汀钙片的生物等效性研究

纳入标准：

• 他/她应提供书面知情同意书。
• 他/她必须是 18-45 岁（含）内的健康成年人。
• 他/她的体重指数≥18.5 kg/m2且≤25 kg/m2，体重不低于50 kg。
• 他/她的收缩压上限应低于 140 毫米汞柱，下限应高于或等于 90 毫米汞柱。 同样，舒张压上限小于 90 毫米汞柱，下限大于或等于 60 毫米汞柱。
• 根据第 1 期给药前 21 天内的病史和体格检查，他/她必须身体健康。
• 他/她应该有正常的心电图、胸部 X 光片和生命体征。
• 研究志愿者在整个研究期间的可用性和遵守协议要求的意愿，如书面知情同意书所证明。
• 如果研究志愿者是女性并且有生育潜力，则在研究期间采用研究者判断的可接受的节育方法，例如避孕套、泡沫、果冻、隔膜、宫内节育器 (IUD)，或禁欲。 或已绝经至少 1 年。 或手术无菌（已对研究志愿者进行双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术）

排除标准：

• 他/她无法理解知情同意书。
• 他/她有研究药物或任何其他相关药物的超敏反应或异质反应史。
• 他/她有任何肾、肝、心脏、肺或胃肠功能受损的证据。 有肺结核、癫痫、哮喘（过去 5 年）、糖尿病、精神病或青光眼病史的研究志愿者将不符合研究资格。
• 他/她每天经常吸烟十支以上，并且在每个研究期间都难以戒烟。
• 他/她在第一期给药前的过去 30 天内服用过非处方药或处方药，包括任何酶修饰药物或任何全身性药物。
• 他/她有任何精神疾病史，这可能会影响提供书面知情同意书的能力。
• 他/她在过去 5 年内有酗酒或滥用药物的历史。
• 他/她的实验室参数有临床意义的异常值。
• 他/她参加过任何其他使用实验药物的临床研究或在过去 3 个月内出血超过 350 毫升。
• 他/她不能或可能不遵守协议要求或限制。
• 他/她，由于医学原因禁用研究药物
• 他/她不能耐受静脉穿刺。
• 在研究前 6 个月内任何时间使用过植入或注射激素避孕药或在给药前 14 天内使用过激素避孕药的女性志愿者。
• 女性志愿者展示了积极的怀孕筛查。 每位女性研究志愿者将在筛选时接受妊娠筛查，并在每个研究期间登记。 结果为阳性或不确定的研究志愿者将退出研究。
• 女性志愿者目前正在母乳喂养。 不允许怀孕、哺乳或可能在研究期间怀孕的女性研究志愿者参加。 具有生育潜力的女性研究志愿者必须避免性交或使用可靠的屏障方法（例如 避孕套，宫内节育器）在研究过程中避孕（第一次给药直到最后一次采血），否则她将不允许参加。
• 他/她在每个时期的入院登记时对滥用药物进行尿液筛查呈阳性将被排除在研究之外。
• 符合纳入和排除标准的他/她将在需要时由医学研究人员根据他们正式认证的反映临床判断的原始文件进行验证