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Atorva® 20mg 与 Lipitor® 20mg 的疗效和安全性

2013年12月15日 更新者:Seoul National University Hospital

一项多中心、随机、开放标记的临床试验,以评估 Atorva® 20mg 与 Lipitor® 20mg 在韩国高胆固醇血症患者中的疗效和安全性

在这项为期 8 周的韩国高血脂患者治疗中,20 毫克阿托伐他汀 (Atorva®) 的仿制药并不逊色于 20 毫克阿托伐他汀 (Lipitor®) 品牌制剂。 在 PP 分析中,Atorva 组的 LDL 胆固醇目标实现率明显更高。 两种治疗都具有良好的耐受性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

376

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国
        • Seoul National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 符合条件的患者是年龄在 20 至 79 岁之间,使用国家胆固醇教育计划成人治疗小组 III (NCEP-ATP III) 指南未达到 LDL 胆固醇目标的男性或女性,LDL 胆固醇的治疗目标为 <100 mg/dL对于患有冠状动脉疾病 (CAD) 或 CAD 等效疾病的患者,对于具有多种危险因素(10 年冠心病 [CHD] 风险≤20%)的患者,<130 mg/dL,对于患者,<160 mg/dL有 0 到 1 个风险因素。

排除标准:

  • 排除标准:正在服用任何一种降血脂药(入组前4周内);对阿托伐他汀或其他 HMG-CoA 还原酶抑制剂过敏或不耐受;新诊断(入组前 3 个月内)或未控制的糖尿病(血红蛋白 A1C >9%);不受控制的高血压(收缩压 >160 mmHg 或舒张压 >100 mmHg);肝功能障碍(谷丙转氨酶 [ALT] 或天冬氨酸转氨酶 [AST] 水平≥正常上限 [ULN] 的 2 倍);不明原因的血清肌酐激酶 (CK) 升高 > ULN 的 2 倍,慢性肾功能衰竭(血清肌酐浓度 >2.5 mg/dL);对于在筛选时经历过手术的患者,患者必须在 24 小时内或 6 周后获得血脂分析结果;恶性肿瘤或宫颈发育不良的病史;孕妇或哺乳期妇女;有生育能力的妇女必须使用适当的避孕方法;吸毒或酗酒史;入学前 4 周参加其他研究。 如果研究医师认为患者的参与不合适,也可以将患者排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阿托瓦
阿托伐他汀 20mg 每日一次的通用制剂 (Atorva®)
用阿托伐他汀 (Atorva®) 的通用制剂治疗,每天一次,持续 8 周
有源比较器:立普妥
阿托伐他汀品牌配方 (Lipitor®) 20 毫克,每日一次
用品牌制剂阿托伐他汀 (Lipitor®) 治疗,每天一次,持续 8 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
低密度脂蛋白胆固醇变化百分比
大体时间:治疗8周后
仿制药与立普妥品牌组之间血清低密度脂蛋白胆固醇浓度变化百分比的差异
治疗8周后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
其他脂质参数的变化百分比(总胆固醇、高密度脂蛋白 [HDL] 胆固醇、甘油三酯 [TG]、载脂蛋白 B [ApoB] 和载脂蛋白 A1 [ApoA1])
大体时间:治疗8周后
治疗8周后
脂蛋白和载脂蛋白比率的变化百分比(ApoB/ApoA1 比率、总胆固醇/HDL 胆固醇比率)
大体时间:治疗8周后
治疗8周后
高敏C反应蛋白(hsCRP)的变化
大体时间:治疗8周后
治疗8周后
低密度脂蛋白胆固醇目标达成率
大体时间:治疗8周后
根据 NECP-ATP III 指南的 LDL 胆固醇目标实现率
治疗8周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年1月1日

研究完成 (实际的)

2011年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月18日

首次发布 (估计)

2012年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月15日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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