前庭神经鞘瘤中的尼莫地平
前庭神经鞘瘤切除术中尼莫地平对面神经和耳蜗神经的术中应用，以避免痉挛相关的术后面瘫和耳聋——一项前瞻性随机试验研究
标题：
前庭神经鞘瘤切除术中尼莫地平对面神经和耳蜗神经的应用以避免痉挛相关的术后面瘫和耳聋——一项前瞻性随机研究
背景：
在接受显微手术切除前庭神经鞘瘤的患者中，面神经和前庭蜗神经处于危险之中。 先前的研究表明尼莫地平对保护这些患者的神经功能有积极作用。 将进行一项前瞻性、随机、安慰剂对照的双盲研究，以评估前庭神经鞘瘤切除术期间局部给予尼莫地平的神经保护作用。
研究药物：
活性组：“Nimotop® 10mg - Infusionsflasche” 安慰剂：“Natrium chloratum physiologicum 0,9% - Medica Infusionslösung”
研究理由：尼莫地平被认为可以抵消显微手术引起的脑动脉血管收缩，从而可能保护面部和耳蜗神经功能
研究目的：评估术中局部给药尼莫地平对显微手术切除前庭神经鞘瘤后面神经和前庭蜗神经术后功能的影响
研究设计：前瞻性、双盲、单中心、随机 III 期试验
研究人群：在维也纳医科大学神经外科系接受显微手术切除前庭神经鞘瘤的患者，MRI 显示最大直径为 10-25 毫米。
患者人数：30
方法：在 15 名患者中，尼莫地平将在切除前庭神经鞘瘤（= 治疗组）期间局部给药至面神经和前庭耳蜗神经。 在另外 15 名患者中，将给予安慰剂（氯化钠溶液）。 在这两种情况下，都将使用浸湿的凝胶泡沫垫。 在手术过程中，手术团队和患者都将被蒙蔽。 面部神经功能和听力将在手术前和手术后三个月进行评估。
结果变量：根据 Gardner-Robertson 听力量表和用于评估面神经功能的 House-Brackmann 评分的可用或不可用听力
统计分析：为了评估前庭蜗神经的术后功能，将比较两者之间具有术后可用听力（Gardner-Robertson I-II）和术后无法使用听力（Gardner-Robertson III-V）的患者数量团体。 对于面神经功能的评估，将比较具有良好术后结果（House-Brackmann I-III）和不良术后结果（House-Brackmann IV-VI）的患者数量。 在这两种情况下，都将使用 Fisher 精确检验。
预期风险/不便：尼莫地平的给药与以下不良反应相关：血小板减少症、过敏反应、头痛、心动过速、低血压、恶心（偶尔）和心动过缓、肠梗阻、肝酶可逆性升高（很少）
风险/收益评估：局部尼莫地平给药的预期不良反应是可控的，患者可能会从尼莫地平的使用中获益。 预计不会出现严重的不良事件。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dorian Hirschmann, Dr
- 电话号码：+434040025780
- 邮箱：dorian.hirschmann@meduniwien.ac.at
学习地点
-
-
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Vienna、奥地利、1090
- 招聘中
- Medical University of Vienna
-
接触：
- Dorian Hirschmann, MD
- 电话号码：+4314040025780
- 邮箱：dorian.hirschmann@meduniwien.ac.at
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接触：
- Arthur Hosmann, MD
- 电话号码：+4314040025780
- 邮箱：arthur.hosmann@meduniwien.ac.at
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副研究员：
- Dorian Hirschmann, MD
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首席研究员：
- Karl Roessler, MD
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副研究员：
- Fabian Winter, MD
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副研究员：
- Elisabeth Strasser, MD
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副研究员：
- Arthur Hosmann
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18a
- MRI 上最大直径为 10-25mm 的前庭神经鞘瘤
- 术前听力图
- 知情同意
排除标准：
- 尼莫地平应用禁忌证
- MRI 显示前庭神经鞘瘤直径 <10mm 或 >25mm
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：尼莫地平
在手术过程中，尼莫地平浸湿的凝胶泡沫垫被用于颅神经 VII 和 VIII
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尼莫地平溶液在前庭神经鞘瘤切除术中应用于颅神经
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安慰剂比较：安慰剂
在手术过程中，将浸有氯化钠的凝胶泡沫垫施用于颅神经 VII 和 VIII
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氯化钠溶液在手术过程中应用于颅神经
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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面神经功能
大体时间：手术后90天
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根据 House-Brackmann 评分的面神经功能。
House Brackmann 评分包括从 1 到 6 的值：1 = 正常功能，2 = 轻微麻痹，3 = 明显麻痹，4 = 严重麻痹，5 = 最低功能，6 = 完全麻痹
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手术后90天
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听力
大体时间：手术后90天
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根据 Gardner-Robertson 量表，可维修或不可维修的听力。
Gardner-Robertson 等级包括从 1 到 5 的值：1 和 2 表示可用的听力，3-5 表示不能用的听力。
1 到 5 的分数在纯音测听和言语辨别力值上有所不同，1 表示功能最好，5 表示功能最差。
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手术后90天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dorian Hirschmann, MD、University Clinic of Neurosurgery
- 首席研究员：Karl Roessler, MD、University Clinic of Neurosurgery
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2263/2020
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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