此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

CYPHER®西罗莫司支架和ENDEAVOR®佐他莫司支架治疗急性ST段抬高型心肌梗死(STEMI)患者的安全性和有效性研究及中国STEMI患者急诊PCI绿色通道现状分析 (CREST-MI)

2008年10月28日 更新者:Beijing Chao Yang Hospital

CYPHER®西罗莫司支架与ENDEAVOR®佐他莫司支架治疗急性ST段抬高型心肌梗死的安全性和有效性比较及中国ST段抬高型心肌梗死急诊PCI绿色通道现状分析

本研究旨在比较CYPHER®支架与ENDEAVOR®支架在急性ST段抬高型心肌梗死患者中的临床疗效。 旨在分析我国ST段抬高型心肌梗死患者急诊PCI绿色通道(门→院→PIC签收→针→球囊时间)现状。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1020

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、10000
        • Beijing Chaoyang Hospital Heart Center
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患者年龄必须≥18 岁且≤75 岁。
  2. 尽管服用了硝酸盐但仍有持续(≥ 30 分钟)胸痛,并且:(1)ST 段抬高≥ 至少 2 个导联,相互 ST 段抬高 ≥ 0.05mv 和胸前导联 ST 段抬高 ≥ 0.01mv,或(2 ) 新开发的左束支阻滞
  3. 症状≥ 30 分钟且≤ 12 小时
  4. 患者已签署《患者知情同意书》,同意参与并授权收集和发布其医疗信息
  5. 所有需要对一根或多根自体冠状动脉进行干预的病变都可以植入一个或多个 Cypher® Sirolimus-Eluting Coronary Stent System 或 Endeavor® Zotarolimus-Eluting Coronary Stent
  6. 患者或监护人愿意并能够配合研究程序和所需的随访。

排除标准:

  1. 怀孕和哺乳期女性以及可能计划在参加本研究后随时怀孕的育龄女性。
  2. 全身(静脉内)西罗莫司在 12 个月内使用。
  3. 对任一支架的使用说明中指定的药物或成分之一过敏或过敏的患者。
  4. 有出血素质或已知凝血病史(包括肝素诱导的血小板减少症),或将拒绝输血。
  5. 前 3 个月内胃肠道或泌尿生殖系统出血,或 2 个月内大手术。
  6. 当前血小板计数 <100 x 10^9cells/L 或 Hgb <10 g/dL。
  7. 当前 MI 治疗的纤维蛋白溶解疗法
  8. 先前对目标血管进行冠状动脉介入治疗或 CABG 后血管疾病
  9. 移植患者
  10. EF<25%的患者
  11. 心源性休克患者;预期寿命短于 12 个月
  12. 严重肾功能不全:肌酐水平≥2.0mg/dL或依赖透析。
  13. 严重肝功能障碍(AST 和 ALT ≥ 正常参考值上限的 3 倍)。
  14. 患者目前正在并在 CREST-MI 研究期间参与另一项在临床上干扰 CREST-MI 研究终点的研究设备或药物研究;或需要冠状动脉造影或其他冠状动脉成像程序。 患者只能参加一次 CREST-MI 研究。
  15. 严重扭曲或钙化的血管;支架不能或难以通过;血管直径小于可用的最小支架直径;不适合植入支架的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Cypher 支架
Cypher 西罗莫司洗脱冠状动脉支架系统
Cypher 西罗莫司洗脱冠状动脉支架系统与 Endeavour Zotarolimus 洗脱冠状动脉支架系统
有源比较器:奋进支架
Endeavour Zotarolimus 洗脱冠状动脉支架系统
Cypher 西罗莫司洗脱冠状动脉支架系统与 Endeavour Zotarolimus 洗脱冠状动脉支架系统

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要不良心脏事件定义为死亡、MI(Q 波和非 Q 波)、急诊心脏旁路手术或靶病变血运重建(重复 PTCA 或 CABG)
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:LeFeng Wang, MD、Beijing Chao Yang Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年10月1日

初级完成 (预期的)

2011年5月1日

研究完成 (预期的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2008年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2008年10月28日

首次发布 (估计)

2008年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年10月28日

最后验证

2008年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

药物洗脱冠脉支架系统的临床试验

3
订阅