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Studio sulla sicurezza e l'efficacia dello stent CYPHER® Sirolimus e dello stent ENDEAVOR® Zotarolimus in pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) e analisi dello stato attuale dell'emergenza PCI Green Channel per i pazienti con STEMI in Cina (CREST-MI)

28 ottobre 2008 aggiornato da: Beijing Chao Yang Hospital

Confronto tra la sicurezza e l'efficacia dello stent CYPHER® Sirolimus e dello stent ENDEAVOR® Zotarolimus nei pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST e analisi dello stato attuale dell'emergenza PCI Green Channel per i pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST in Cina

Questo studio ha lo scopo di confrontare l'effetto clinico dello stent CYPHER® e dello stent ENDEAVOR® in pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST. Mira inoltre ad analizzare lo stato attuale del canale verde PCI di emergenza (tempo preso da porta → ospedale → firma PIC → ago → palloncino) per i pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST in Cina.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1020

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 10000
        • Beijing Chaoyang Hospital Heart Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve avere ≥18 anni e ≤75 anni.
  2. Dolore toracico prolungato e continuo (≥ 30 min) nonostante il nitrato e: (1) sopraslivellamento del tratto ST ≥ almeno 2 derivazioni, con sopraslivellamento del tratto ST reciproco ≥ 0,05 mv e sopraslivellamento del tratto ST delle derivazioni precordiali ≥ 0,01 mv, o (2 ) blocco di branca sinistra di nuova concezione
  3. Sintomi ≥ 30 min e ≤12 ore
  4. Il paziente ha acconsentito a partecipare e ha autorizzato la raccolta e il rilascio delle sue informazioni mediche firmando il "Modulo di consenso informato del paziente"
  5. Tutte le lesioni che richiedono interventi in una o più arterie coronarie native possono essere modificate per l'impianto di uno o più sistemi di stent coronarici Cypher® Sirolimus-Eluting o stent coronarici Endeavor® Zotarolimus-Eluting
  6. Il paziente o il tutore è disposto e in grado di collaborare con le procedure dello studio e le visite di follow-up richieste.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza e in allattamento e donne in età fertile, che possibilmente pianificano una gravidanza in qualsiasi momento dopo l'arruolamento in questo studio.
  2. Uso sistemico (endovenoso) di Sirolimus entro 12 mesi.
  3. Pazienti con ipersensibilità o allergie a uno dei farmaci o dei componenti indicati nelle Istruzioni per l'uso di entrambi gli stent.
  4. Storia di diatesi emorragica o coagulopatia nota (inclusa trombocitopenia indotta da eparina) o rifiuterà le trasfusioni di sangue.
  5. Sanguinamento gastrointestinale o genitourinario nei 3 mesi precedenti o intervento chirurgico maggiore entro 2 mesi.
  6. Conta piastrinica attuale <100 x 10^9cells/L o Hgb <10 g/dL.
  7. Terapia fibrinolitica per l'attuale trattamento dell'IM
  8. Pregresso intervento coronarico su vaso target o malattia vascolare post-CABG
  9. Pazienti trapiantati
  10. Pazienti con FE <25%
  11. Pazienti con shock cardiogeno; con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  12. Grave disfunzione renale: livello di creatinina ≥2,0 mg/dL o dipendenza dalla dialisi.
  13. Grave disfunzione epatica (AST e ALT ≥ 3 volte i valori di riferimento normali superiori).
  14. Il paziente sta attualmente, e durante lo studio CREST-MI, partecipando a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico che interferisce clinicamente con gli endpoint dello studio CREST-MI; o richiede l'angiografia coronarica o altre procedure di imaging dell'arteria coronarica. Il paziente può essere arruolato nello studio CREST-MI una sola volta.
  15. Grave vaso tortuoso o calcificato; lo stent non può o ha difficoltà a passare attraverso; il diametro del vaso sanguigno è inferiore al diametro minimo dello stent disponibile; pazienti non idonei all'impianto di stent.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stent cifrato
Sistema di stent coronarico a eluizione di Cypher Sirolimus
Sistema di stent coronarico a eluizione di Sirolimus Cypher vs sistema di stent coronarico a eluizione di Zotarolimus Endeavor
Comparatore attivo: Endeavor Stent
Sistema di stent coronarico a rilascio di Zotarolimus Endeavor
Sistema di stent coronarico a eluizione di Sirolimus Cypher vs sistema di stent coronarico a eluizione di Zotarolimus Endeavor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori definiti come morte, infarto del miocardio (onda Q e onda non-Q), chirurgia di bypass cardiaco emergente o rivascolarizzazione della lesione bersaglio (PTCA ripetuta o CABG)
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: LeFeng Wang, MD, Beijing Chao Yang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 ottobre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2008

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di stent coronarico a rilascio di farmaco

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