- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00781716
Studio sulla sicurezza e l'efficacia dello stent CYPHER® Sirolimus e dello stent ENDEAVOR® Zotarolimus in pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) e analisi dello stato attuale dell'emergenza PCI Green Channel per i pazienti con STEMI in Cina (CREST-MI)
28 ottobre 2008 aggiornato da: Beijing Chao Yang Hospital
Confronto tra la sicurezza e l'efficacia dello stent CYPHER® Sirolimus e dello stent ENDEAVOR® Zotarolimus nei pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST e analisi dello stato attuale dell'emergenza PCI Green Channel per i pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST in Cina
Questo studio ha lo scopo di confrontare l'effetto clinico dello stent CYPHER® e dello stent ENDEAVOR® in pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST.
Mira inoltre ad analizzare lo stato attuale del canale verde PCI di emergenza (tempo preso da porta → ospedale → firma PIC → ago → palloncino) per i pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST in Cina.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1020
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: LeFeng Wang, MD
- Numero di telefono: 86-13601255020
- Email: CrestMI@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Caihong Wang
- Numero di telefono: 86-13001980897
- Email: crest_mi@sina.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 10000
- Beijing Chaoyang Hospital Heart Center
-
Contatto:
- LeFeng Wang, MD
- Numero di telefono: 86-13601255020
- Email: CrestMI@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere ≥18 anni e ≤75 anni.
- Dolore toracico prolungato e continuo (≥ 30 min) nonostante il nitrato e: (1) sopraslivellamento del tratto ST ≥ almeno 2 derivazioni, con sopraslivellamento del tratto ST reciproco ≥ 0,05 mv e sopraslivellamento del tratto ST delle derivazioni precordiali ≥ 0,01 mv, o (2 ) blocco di branca sinistra di nuova concezione
- Sintomi ≥ 30 min e ≤12 ore
- Il paziente ha acconsentito a partecipare e ha autorizzato la raccolta e il rilascio delle sue informazioni mediche firmando il "Modulo di consenso informato del paziente"
- Tutte le lesioni che richiedono interventi in una o più arterie coronarie native possono essere modificate per l'impianto di uno o più sistemi di stent coronarici Cypher® Sirolimus-Eluting o stent coronarici Endeavor® Zotarolimus-Eluting
- Il paziente o il tutore è disposto e in grado di collaborare con le procedure dello studio e le visite di follow-up richieste.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e in allattamento e donne in età fertile, che possibilmente pianificano una gravidanza in qualsiasi momento dopo l'arruolamento in questo studio.
- Uso sistemico (endovenoso) di Sirolimus entro 12 mesi.
- Pazienti con ipersensibilità o allergie a uno dei farmaci o dei componenti indicati nelle Istruzioni per l'uso di entrambi gli stent.
- Storia di diatesi emorragica o coagulopatia nota (inclusa trombocitopenia indotta da eparina) o rifiuterà le trasfusioni di sangue.
- Sanguinamento gastrointestinale o genitourinario nei 3 mesi precedenti o intervento chirurgico maggiore entro 2 mesi.
- Conta piastrinica attuale <100 x 10^9cells/L o Hgb <10 g/dL.
- Terapia fibrinolitica per l'attuale trattamento dell'IM
- Pregresso intervento coronarico su vaso target o malattia vascolare post-CABG
- Pazienti trapiantati
- Pazienti con FE <25%
- Pazienti con shock cardiogeno; con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
- Grave disfunzione renale: livello di creatinina ≥2,0 mg/dL o dipendenza dalla dialisi.
- Grave disfunzione epatica (AST e ALT ≥ 3 volte i valori di riferimento normali superiori).
- Il paziente sta attualmente, e durante lo studio CREST-MI, partecipando a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico che interferisce clinicamente con gli endpoint dello studio CREST-MI; o richiede l'angiografia coronarica o altre procedure di imaging dell'arteria coronarica. Il paziente può essere arruolato nello studio CREST-MI una sola volta.
- Grave vaso tortuoso o calcificato; lo stent non può o ha difficoltà a passare attraverso; il diametro del vaso sanguigno è inferiore al diametro minimo dello stent disponibile; pazienti non idonei all'impianto di stent.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Stent cifrato
Sistema di stent coronarico a eluizione di Cypher Sirolimus
|
Sistema di stent coronarico a eluizione di Sirolimus Cypher vs sistema di stent coronarico a eluizione di Zotarolimus Endeavor
|
Comparatore attivo: Endeavor Stent
Sistema di stent coronarico a rilascio di Zotarolimus Endeavor
|
Sistema di stent coronarico a eluizione di Sirolimus Cypher vs sistema di stent coronarico a eluizione di Zotarolimus Endeavor
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Eventi cardiaci avversi maggiori definiti come morte, infarto del miocardio (onda Q e onda non-Q), chirurgia di bypass cardiaco emergente o rivascolarizzazione della lesione bersaglio (PTCA ripetuta o CABG)
Lasso di tempo: a 12 mesi
|
a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: LeFeng Wang, MD, Beijing Chao Yang Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
29 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 ottobre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2008
Ultimo verificato
1 ottobre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Attributi della malattia
- Malattia coronarica
- Infarto miocardico
- Infarto
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
- Emergenze
Altri numeri di identificazione dello studio
- Version 1.0-Sep 10, 2008
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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