AZD6765 重度抑郁症 (MDD) IV
2012年7月16日 更新者：AstraZeneca
一项 IIb 期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的 AZD6765 辅助治疗在严重重度抑郁症 (MDD) 和抗抑郁药反应不佳的受试者中的疗效和安全性研究
本研究的目的是确定 AZD6765 与当前的抑郁症药物一起服用时是否对患者的抑郁症有影响。
此外，将收集有关 AZD6765 耐受性的信息，调查 AZD6765 的水平和血液中当前抗抑郁药的水平。
此外，研究人员将确定 AZD6765 是否具有任何情绪或镇静作用（您的感受）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
152
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国
- Research Site
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California
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Los Angeles、California、美国
- Research Site
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Orange、California、美国
- Research Site
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San Diego、California、美国
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Santa Ana、California、美国
- Research Site
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国
- Research Site
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New Haven、Connecticut、美国
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国
- Research Site
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Gainsville、Florida、美国
- Research Site
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Hollywood、Florida、美国
- Research Site
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Jacksonville、Florida、美国
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
- Research Site
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Roswell、Georgia、美国
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Illinois
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Hoffman Estates、Illinois、美国
- Research Site
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Joliet、Illinois、美国
- Research Site
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国
- Research Site
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、美国
- Research Site
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Shreveport、Louisiana、美国
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Massachusetts
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Haverhill、Massachusetts、美国
- Research Site
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国
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New Jersey
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Willingboro、New Jersey、美国
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国
- Research Site
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New York
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Rochester、New York、美国
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Pennsylvania
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East Stroudsburg、Pennsylvania、美国
- Research Site
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
- Research Site
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Texas
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Austin、Texas、美国
- Research Site
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Dallas、Texas、美国
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何研究相关程序开始之前签署知情同意书。
- 患者先前被诊断患有重度抑郁症 (MDD)，目前服用抗抑郁药至少 6 周。
- 在暴露于足够剂量或最大耐受剂量≥4 周后，患者有对 1 种或多种抗抑郁药（除了患者入组时服用的抗抑郁药）反应不佳的病史。
排除标准：
- 患者有精神分裂症、躁郁症、精神病或精神病性抑郁症的终生病史。
- 患者终生有 ECT 治疗失败史。
- 患者怀孕或哺乳。
- 当前抑郁发作时间超过≥2 年。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：3个
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0.9% 生理盐水 IV 在治疗期间每个给药日多次
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实验性的：1个
每个给药日 100 mg iv 一次
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IV 每个给药日一次，治疗期间多次
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实验性的：2个
每个给药日 150 mg iv 一次
|
IV 每个给药日一次，治疗期间多次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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为了提供抗抑郁效果与安慰剂相比的证据，与另一种抗抑郁药一起服用，通过 MADRS 总分的变化得到证实
大体时间：第 3 周的基线
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第 3 周的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过评估 MADRS 总分从基线到第 3 周的变化，确定 AZD6765（100 或 150 mg/输注）与安慰剂相比是否可以在第 3 周达到抗抑郁效果。
大体时间：3周
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3周
|
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评估 AZD6765 在第一次输注后 1 天的快速抗抑郁疗效，通过抑郁症状快速清单自我报告 16 项量表 (QIDS-SR-16) 总分的变化进行评估。
大体时间：第 1 天的基线
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第 1 天的基线
|
|
• 根据AE 的发生率评估与其他抗抑郁药同时给药时多次输注的安全性和耐受性。
大体时间：8周
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Michael Castiglione、AstraZeneca
- 首席研究员：Gerard Sanacora、Yale University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sanacora G, Smith MA, Pathak S, Su HL, Boeijinga PH, McCarthy DJ, Quirk MC. Lanicemine: a low-trapping NMDA channel blocker produces sustained antidepressant efficacy with minimal psychotomimetic adverse effects. Mol Psychiatry. 2014 Sep;19(9):978-85. doi: 10.1038/mp.2013.130. Epub 2013 Oct 15.
- Dean RL, Hurducas C, Hawton K, Spyridi S, Cowen PJ, Hollingsworth S, Marquardt T, Barnes A, Smith R, McShane R, Turner EH, Cipriani A. Ketamine and other glutamate receptor modulators for depression in adults with unipolar major depressive disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 12;9(9):CD011612. doi: 10.1002/14651858.CD011612.pub3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月28日
首次发布 (估计)
2008年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月16日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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