在服用氯胺酮、安慰剂和 AZD6765 后评估健康受试者脑电图的盲法四向交叉 (AZD6765 EEG)
2014年10月10日 更新者：AstraZeneca
在健康受试者中进行的 I 期随机、双盲、四向交叉研究，用于评估服用氯胺酮、两剂 AZD6765 和安慰剂后的定量脑电图 (qEEG) 参数
这项研究将通过将临床前和临床疗效测定与脑电图的剂量依赖性变化相结合，提供数据来支持临床前到临床的转化。
研究概览
详细说明
一项在健康受试者中进行的 I 期随机、双盲、四向交叉研究，用于评估服用氯胺酮、两剂 AZD6765 和安慰剂后的定量脑电图 (qEEG) 参数
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Rouffach、法国
- Research Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- BMI 18-30 至少 4 周不吸烟
排除标准：
- 任何临床相关的急性或慢性疾病
- 药物滥用史 对氯胺酮过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AZD6765 75 毫克
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75 毫克
150毫克
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实验性的：AZD6765 150 毫克
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75 毫克
150毫克
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有源比较器：氯胺酮 0.5 毫克/千克
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0.5 毫克/千克
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安慰剂比较：125 毫升无菌氯化钠 0.9%
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125 毫升无菌氯化钠 0.9%
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过伽马波段评估的 qEEG
大体时间：每个治疗期的第 1 天，给药前、0.25 小时、1 小时、1.25 小时、3 小时和 8 小时
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每个治疗期的第 1 天，给药前、0.25 小时、1 小时、1.25 小时、3 小时和 8 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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瞳孔大小 - 评估 qEEG 和瞳孔大小之间的关系
大体时间：每个治疗期的第 1 天，给药前、0.25 小时、1 小时、1.25 小时、3 小时和 8 小时
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每个治疗期的第 1 天，给药前、0.25 小时、1 小时、1.25 小时、3 小时和 8 小时
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眼震电图 - 评估 qEEG 与自发性眼球震颤之间的关系。
大体时间：每个治疗期的第 1 天，给药前、1 小时、3 小时和 8 小时
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每个治疗期的第 1 天，给药前、1 小时、3 小时和 8 小时
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Bond/Lader 量表和 eVAS - 用于评估受试者的警觉性、冷静性和满足感
大体时间：每个治疗期的第 1 天，给药前、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时和 8 小时
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每个治疗期的第 1 天，给药前、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时和 8 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Albena Patroneva, MD、AstraZeneca
- 首席研究员：Francine Santoro、Forenap
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月25日
首次发布 (估计)
2010年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月10日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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