评估单剂量静脉给药后 [14C]AZD6765 的分布、代谢和排泄的研究 (AZD6765)
2014年10月10日 更新者：AstraZeneca
I 期、开放标签、单中心研究，以评估 [14C]AZD6765 在对健康男性受试者进行单剂量静脉给药后的分布、代谢和排泄
这是一项评估单剂量静脉内给药后 [14C]AZD6765 的分布、代谢和排泄的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 受试者的正常肌酐清除率必须≥60 mL/min
- 自认为是亚裔的受试者
排除标准：
- 研究者判断的任何具有临床意义的医学、神经或精神疾病的病史
- 症状性直立性低血压病史（即体位性晕厥）
- 在筛选访问后 12 个月内接受过任何放射性标记研究药物的受试者。
- 作为职业一部分接受放射性监测的受试者
- 在过去一年中暴露于高于背景水平（例如，通过 X 射线检查）>5mSv、在过去 5 年>10mSv 或一生中每年累计>1mSv 的辐射水平的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：150 毫克 [14C] AZD6765
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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[14C]-标记的 AZD6765 单剂量 (150 mg) 静脉给药后 AZD6765 的分布、代谢和消除以及总放射性的变化
大体时间：从给药前到输注开始后最多 240 小时采集血样以评估放射性
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从给药前到输注开始后最多 240 小时采集血样以评估放射性
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单次静脉注射 150 mg [14C] AZD6765 后尿液和粪便中 14C 排泄的变化（质量平衡）
大体时间：从给药前到输注开始后最多 240 小时，将采集尿液和粪便样本以评估放射性
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从给药前到输注开始后最多 240 小时，将采集尿液和粪便样本以评估放射性
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在单次静脉注射 150 mg [14C] AZD6765 后，鉴定和分析所选尿液、粪便和血浆样本中的代谢物
大体时间：A 范围从给药前到输注开始后最多 240 小时。
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A 范围从给药前到输注开始后最多 240 小时。
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通过评估一组指标，单次静脉注射 [14C] AZD6765 后的安全性和耐受性：不良事件、血压和脉搏、血液样本、尿液分析、血液学、临床化学、身体检查、心电图和自杀症状。
大体时间：A 范围从给药前到输注开始后最多 240 小时。
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A 范围从给药前到输注开始后最多 240 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Darren Wilbraham, MBBS, DCPSA、Quintiles, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月7日
首次发布 (估计)
2010年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月10日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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