Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AZD6765 Ernstige depressieve stoornis (MDD) IV

16 juli 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase IIb, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde werkzaamheids- en veiligheidsstudie van aanvullende AZD6765 bij proefpersonen met een ernstige depressieve stoornis (MDD) en een voorgeschiedenis van slechte respons op antidepressiva

Het doel van dit onderzoek is om vast te stellen of AZD6765 een effect heeft op de depressie van de patiënt wanneer het samen met de huidige depressiemedicatie wordt ingenomen. Daarnaast zal informatie worden verzameld over hoe goed AZD6765 wordt verdragen, onderzoek worden gedaan naar de niveaus van AZD6765 en de niveaus van de huidige depressiemedicatie in het bloed. Bovendien zal het onderzoekspersoneel bepalen of AZD6765 stemmings- of kalmerende effecten heeft (hoe u zich voelt).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

152

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Orange, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten
        • Research Site
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Gainsville, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voordat eventuele studiegerelateerde procedures starten.
  • De patiënt is eerder gediagnosticeerd met depressieve stoornis (MDD) en gebruikt momenteel een antidepressivum gedurende ten minste 6 weken.
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van slechte respons op 1 of meer antidepressiva (naast het antidepressivum dat de patiënt bij opname inneemt) na blootstelling aan adequate doses of maximaal getolereerde doses gedurende ≥4 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een levenslange geschiedenis van schizofrenie, bipolaire stoornis, psychose of psychotische depressie.
  • Patiënt heeft een levenslange geschiedenis van falen van ECT-therapie.
  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
  • De duur van de huidige episode van depressie is langer dan ≥2 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 3
Geneesmiddel: Placebo
0,9% zoutoplossing IV eenmaal per doseringsdag meerdere keren tijdens de behandelingsperiode
Experimenteel: 1
100 mg iv eenmaal per doseringsdag
Geneesmiddel: AZD6765
IV eenmaal per doseringsdag, meerdere keren tijdens de behandelingsperiode
Experimenteel: 2
150 mg iv eenmaal per doseringsdag
Geneesmiddel: AZD6765
IV eenmaal per doseringsdag, meerdere keren tijdens de behandelingsperiode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om bewijs te leveren van een antidepressivum-effect versus placebo, gegeven samen met een ander antidepressivum bevestigd door verandering in de MADRS-totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn tot week 3
Basislijn tot week 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te bepalen of het antidepressieve effect kan worden bereikt in week 3 met AZD6765 (100 of 150 mg/infusie) versus placebo door een verandering ten opzichte van baseline tot week 3 in de MADRS-totaalscore te beoordelen.
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Om de snelle antidepressieve werkzaamheid van AZD6765 1 dag na een eerste infusie te evalueren, zoals beoordeeld door een verandering in de totaalscore van de Quick Inventory of Depressive Symptomology Self-Report 16-item scale (QIDS-SR-16).
Tijdsspanne: basislijn tot dag 1
basislijn tot dag 1
• Beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van meervoudige infusies bij gelijktijdige toediening met andere antidepressiva op basis van de incidentie van bijwerkingen.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael Castiglione, AstraZeneca
  • Hoofdonderzoeker: Gerard Sanacora, Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D6702C00009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op AZD6765

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren