重复经颅磁刺激 (rTMS) 治疗精神分裂症的阴性症状 (RESIS)
重复经颅磁刺激 (rTMS) 治疗精神分裂症阴性症状的多中心研究
精神分裂症是一种主要的精神障碍，给患者及其亲属带来巨大负担。 尽管使用第二代抗精神病药进行治疗，但阴性症状和认知障碍通常会持续存在，并确定不利的过程，包括生活质量下降。 前额叶重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一种很有前途的非侵入性生物技术，应用于正在进行的抗精神病药物治疗的辅助治疗被证明是安全的，并且在大多数小型安慰剂对照试验中与阴性症状的改善有关。
该试验的主要目的是研究与假刺激（安慰剂）相比，高频 rTMS（抗精神病药物治疗的补充）在治疗精神分裂症阴性症状方面的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
197
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bayern
-
Regensburg、Bayern、德国、93053
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Regensburg
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Niedersachsen
-
Goettingen、Niedersachsen、德国、37075
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital of the Georg-August-University Göttingen
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Nordrhein-Westfalen
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Duesseldorf、Nordrhein-Westfalen、德国、40629
- Department of Psychiatry, Heinrich-Heine University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 - 60 岁的男性或女性住院病人和门诊病人
- 根据 ICD-10/DSM IV 的精神分裂症诊断标准
- PANSS 负总分 > 20 分，N1 - N7 项目中的 1 个（范围 1 到 7）≥ 4（至少中度）
- 在进入研究之前的最后 2 周内，PANSS 阴性总分改善小于 10%，服用稳定的抗精神病药物
- 知情同意
排除标准：
- 临床相关的精神病合并症，语言智商 < 85
- 癫痫发作史，器质性脑病
- 不稳定的医疗合并症或病症
- 先前的 rTMS 治疗
- 与使用 TMS 不兼容的因素，例如 心脏起搏器或其他金属植入物，怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
左背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 的 10 Hz rTMS（15 次/3 周，每次 1000 次刺激，刺激强度 110% 与个人静息运动阈值相关）。
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左背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 的 10 Hz rTMS（15 次/3 周，每次 1000 次刺激，刺激强度 110% 与个人静息运动阈值相关）；总共 15.000 个刺激。
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假比较器：2个
左侧 DLPFC 的安慰剂（假）-rTMS（15 次/3 周，每次 1000 次刺激）
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左侧 DLPFC 的安慰剂（假）-rTMS（15 次/3 周，每次 1000 次刺激；总共 15.000 次刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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阴性症状改善（基线对比第 21 天，PANNS 阴性总分）
大体时间：105天
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105天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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对认知、EPS、神经可塑性 (sMRI/MRS)、抑郁、生活质量和社会功能的疗效
大体时间：105天
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105天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Peter G Falkai, Prof MD.、Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital of the Georg-August-University Göttingen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Koutsouleris N, Wobrock T, Guse B, Langguth B, Landgrebe M, Eichhammer P, Frank E, Cordes J, Wolwer W, Musso F, Winterer G, Gaebel W, Hajak G, Ohmann C, Verde PE, Rietschel M, Ahmed R, Honer WG, Dwyer D, Ghaseminejad F, Dechent P, Malchow B, Kreuzer PM, Poeppl TB, Schneider-Axmann T, Falkai P, Hasan A. Predicting Response to Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Patients With Schizophrenia Using Structural Magnetic Resonance Imaging: A Multisite Machine Learning Analysis. Schizophr Bull. 2018 Aug 20;44(5):1021-1034. doi: 10.1093/schbul/sbx114.
- Hasan A, Wobrock T, Guse B, Langguth B, Landgrebe M, Eichhammer P, Frank E, Cordes J, Wolwer W, Musso F, Winterer G, Gaebel W, Hajak G, Ohmann C, Verde PE, Rietschel M, Ahmed R, Honer WG, Dechent P, Malchow B, Castro MFU, Dwyer D, Cabral C, Kreuzer PM, Poeppl TB, Schneider-Axmann T, Falkai P, Koutsouleris N. Structural brain changes are associated with response of negative symptoms to prefrontal repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with schizophrenia. Mol Psychiatry. 2017 Jun;22(6):857-864. doi: 10.1038/mp.2016.161. Epub 2016 Oct 11.
- Wobrock T, Guse B, Cordes J, Wolwer W, Winterer G, Gaebel W, Langguth B, Landgrebe M, Eichhammer P, Frank E, Hajak G, Ohmann C, Verde PE, Rietschel M, Ahmed R, Honer WG, Malchow B, Schneider-Axmann T, Falkai P, Hasan A. Left prefrontal high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation for the treatment of schizophrenia with predominant negative symptoms: a sham-controlled, randomized multicenter trial. Biol Psychiatry. 2015 Jun 1;77(11):979-88. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.10.009. Epub 2014 Oct 23.
- Cordes J, Falkai P, Guse B, Hasan A, Schneider-Axmann T, Arends M, Winterer G, Wolwer W, Ben Sliman E, Ramacher M, Schmidt-Kraepelin C, Ohmann C, Langguth B, Landgrebe M, Eichhammer P, Frank E, Burger J, Hajak G, Rietschel M, Wobrock T. Repetitive transcranial magnetic stimulation for the treatment of negative symptoms in residual schizophrenia: rationale and design of a sham-controlled, randomized multicenter study. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2009 Nov;259 Suppl 2:S189-97. doi: 10.1007/s00406-009-0060-y.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月30日
首次发布 (估计)
2008年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月1日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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