Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) pro léčbu negativních příznaků u schizofrenie (RESIS)

1. listopadu 2013 aktualizováno: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) pro léčbu negativních příznaků schizofrenie – multicentrická studie

Schizofrenie je závažná psychotická porucha, která představuje pro pacienty a jejich příbuzné obrovskou zátěž. Navzdory léčbě antipsychotiky druhé generace negativní symptomy a kognitivní poruchy často přetrvávají a určují nepříznivý průběh včetně snížení kvality života. Prefrontální repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS), slibná neinvazivní biologická technika, aplikovaná jako adjuvans k probíhající antipsychotické léčbě, byla prokázána jako bezpečná a byla spojena se zlepšením negativních symptomů ve většině malých placebem kontrolovaných studií.

Primárním cílem studie je prozkoumat účinnost vysokofrekvenční rTMS (doplněk k antipsychotické terapii) při léčbě negativních symptomů schizofrenie ve srovnání s předstíranou stimulací (placebem).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

197

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Německo, 93053
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Regensburg
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Německo, 37075
        • Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital of the Georg-August-University Göttingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40629
        • Department of Psychiatry, Heinrich-Heine University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské hospitalizované a ambulantní pacienty, 18 - 60 let
  • Diagnostická kritéria pro schizofrenii podle MKN-10/DSM IV
  • PANSS negativní součet skóre > 20 bodů, 1 z položek N1 - N7 (rozsah 1 až 7) ≥ 4 (alespoň střední)
  • Zlepšení skóre negativního součtu PANSS méně než 10 % za poslední 2 týdny před vstupem do studie, stabilní antipsychotická léčba
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky relevantní psychiatrická komorbidita, verbální IQ < 85
  • Anamnéza epileptických záchvatů, organické onemocnění mozku
  • Nestabilní zdravotní komorbidita nebo stav
  • Předchozí léčba pomocí rTMS
  • Faktory neslučitelné s použitím TMS, např. kardiostimulátory nebo jiné kovové implantáty, těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
10 Hz rTMS levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) (15 sezení/3 týdny, 1000 stimulů na sezení, intenzita stimulace 110 % ve vztahu k individuálnímu klidovému motorickému prahu).
Jiný: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace
10 Hz rTMS levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) (15 sezení/3 týdny, 1000 podnětů na sezení, intenzita stimulace 110 % ve vztahu k individuálnímu klidovému motorickému prahu); celkem 15 000 podnětů.
Falešný srovnávač: 2
placebo (sham)-rTMS levého DLPFC (15 sezení/3 týdny, 1000 podnětů na sezení)
Jiný: Falešná opakující se transkraniální magnetická stimulace
placebo (sham)-rTMS levého DLPFC (15 sezení/3 týdny, 1000 podnětů na sezení; celkem 15 000 podnětů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení negativních příznaků (výchozí stav oproti 21. dni, PANNS negativní součtové skóre)
Časové okno: 105 dní
105 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
účinnost na kognici, EPS, neuroplasticitu (sMRI/MRS), depresi, kvalitu života a sociální funkce
Časové okno: 105 dní
105 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Spolupracovníci

University of Göttingen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Peter G Falkai, Prof MD., Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital of the Georg-August-University Göttingen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RESIS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakovaná transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit