Ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) a skizofrénia negatív tüneteinek kezelésére (RESIS)
2013. november 1. frissítette: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH
Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) a skizofrénia negatív tüneteinek kezelésére – többközpontú vizsgálat
A skizofrénia súlyos pszichotikus rendellenesség, amely óriási terhet jelent a betegeknek és hozzátartozóiknak. A második generációs antipszichotikumokkal végzett kezelés ellenére a negatív tünetek és a kognitív károsodás gyakran továbbra is fennáll, és kedvezőtlen lefolyást eredményez, beleértve az életminőség csökkenését. A prefrontális ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS), egy ígéretes noninvazív biológiai technika, amelyet a folyamatban lévő antipszichotikus kezeléshez adjuvánsként alkalmaztak, biztonságosnak bizonyult, és a negatív tünetek javulásával járt a legtöbb kisméretű, placebo-kontrollos vizsgálatban.
A vizsgálat elsődleges célja a nagyfrekvenciás rTMS (az antipszichotikus terápia kiegészítése) hatékonyságának vizsgálata a skizofrénia negatív tüneteinek kezelésében az álstimulációhoz (placebo) képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
197
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Németország, 93053
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Regensburg
-
-
Niedersachsen
-
Goettingen, Niedersachsen, Németország, 37075
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital of the Georg-August-University Göttingen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Németország, 40629
- Department of Psychiatry, Heinrich-Heine University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női fekvő- és járóbeteg, 18-60 éves kor között
- A skizofrénia diagnosztikai kritériumai az ICD-10/DSM IV szerint
- PANSS negatív összegű pontszám > 20 pont, N1-N7 tételek közül 1 (1-7 tartomány) ≥ 4 (legalább közepes)
- A PANSS negatív összegű pontszám kevesebb, mint 10%-os javulása a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 2 hétben, stabil antipszichotikus gyógyszeres kezelés
- Tájékozott hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag releváns pszichiátriai komorbiditás, verbális IQ < 85
- Epilepsziás rohamok anamnézisében, szerves agybetegség
- Instabil orvosi társbetegség vagy állapot
- Az rTMS korábbi kezelése
- A TMS használatával nem kompatibilis tényezők, pl. szívritmus-szabályozók vagy más fém implantátumok, terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
A bal oldali dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) 10 Hz-es rTMS-e (15 alkalom/3 hét, 1000 inger munkamenetenként, a stimuláció intenzitása 110% az egyéni nyugalmi motoros küszöbhöz viszonyítva).
|
10 Hz rTMS a bal dorsolaterális prefrontális kéregben (DLPFC) (15 alkalom/3 hét, 1000 inger munkamenetenként, a stimuláció intenzitása 110% az egyéni nyugalmi motoros küszöbhöz viszonyítva); összesen 15.000 inger.
|
|
Sham Comparator: 2
placebo (ál)-rTMS a bal DLPFC-ből (15 alkalom/3 hét, 1000 inger munkamenetenként)
|
placebo (ál)-rTMS a bal DLPFC-ből (15 alkalom/3 hét, 1000 inger munkamenetenként; összesen 15 000 inger
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Javulás a negatív tünetekben (a kiindulási érték vs. 21. nap, PANNS negatív összesített pontszám)
Időkeret: 105 nap
|
105 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kognícióra, EPS-re, neuroplaszticitásra (sMRI/MRS), depresszióra, életminőségre és szociális funkciókra gyakorolt hatás
Időkeret: 105 nap
|
105 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Peter G Falkai, Prof MD., Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital of the Georg-August-University Göttingen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Koutsouleris N, Wobrock T, Guse B, Langguth B, Landgrebe M, Eichhammer P, Frank E, Cordes J, Wolwer W, Musso F, Winterer G, Gaebel W, Hajak G, Ohmann C, Verde PE, Rietschel M, Ahmed R, Honer WG, Dwyer D, Ghaseminejad F, Dechent P, Malchow B, Kreuzer PM, Poeppl TB, Schneider-Axmann T, Falkai P, Hasan A. Predicting Response to Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Patients With Schizophrenia Using Structural Magnetic Resonance Imaging: A Multisite Machine Learning Analysis. Schizophr Bull. 2018 Aug 20;44(5):1021-1034. doi: 10.1093/schbul/sbx114.
- Hasan A, Wobrock T, Guse B, Langguth B, Landgrebe M, Eichhammer P, Frank E, Cordes J, Wolwer W, Musso F, Winterer G, Gaebel W, Hajak G, Ohmann C, Verde PE, Rietschel M, Ahmed R, Honer WG, Dechent P, Malchow B, Castro MFU, Dwyer D, Cabral C, Kreuzer PM, Poeppl TB, Schneider-Axmann T, Falkai P, Koutsouleris N. Structural brain changes are associated with response of negative symptoms to prefrontal repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with schizophrenia. Mol Psychiatry. 2017 Jun;22(6):857-864. doi: 10.1038/mp.2016.161. Epub 2016 Oct 11.
- Wobrock T, Guse B, Cordes J, Wolwer W, Winterer G, Gaebel W, Langguth B, Landgrebe M, Eichhammer P, Frank E, Hajak G, Ohmann C, Verde PE, Rietschel M, Ahmed R, Honer WG, Malchow B, Schneider-Axmann T, Falkai P, Hasan A. Left prefrontal high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation for the treatment of schizophrenia with predominant negative symptoms: a sham-controlled, randomized multicenter trial. Biol Psychiatry. 2015 Jun 1;77(11):979-88. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.10.009. Epub 2014 Oct 23.
- Cordes J, Falkai P, Guse B, Hasan A, Schneider-Axmann T, Arends M, Winterer G, Wolwer W, Ben Sliman E, Ramacher M, Schmidt-Kraepelin C, Ohmann C, Langguth B, Landgrebe M, Eichhammer P, Frank E, Burger J, Hajak G, Rietschel M, Wobrock T. Repetitive transcranial magnetic stimulation for the treatment of negative symptoms in residual schizophrenia: rationale and design of a sham-controlled, randomized multicenter study. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2009 Nov;259 Suppl 2:S189-97. doi: 10.1007/s00406-009-0060-y.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. október 30.
Első közzététel (Becslés)
2008. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RESIS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .